La embolia pulmonar (EP) masiva o de alto riesgo presenta una mortalidad hospitalaria informada de más del 25%. La trombolisis sistémica es el tratamiento recomendado por las guías a pesar de la evidencia limitada. Los ensayos aleatorios de trombólisis sistémica en pacientes en su mayoría de riesgo intermedio han demostrado tasas de hemorragia mayor y hemorragia intracraneal del 9,2% y 1,5%, respectivamente. Estos riesgos de hemorragia son mayores en poblaciones con EP de alto riesgo. Un estudio multicéntrico retrospectivo de trombectomía mecánica de gran calibre en una población de pacientes incluyendo la EP de alto riesgo y riesgo intermedio, mostraron excelentes resultados: el 97% de los pacientes sobrevivieron durante el seguimiento. Sin embargo, como la disponibilidad de evidencia clínica de alta calidad es limitada para tratamientos intervencionistas en la EP de alto riesgo, las guías recomiendan la utilización de catéteres dirigidos solo en pacientes con contraindicaciones para los trombolíticos o en los que fracasa dicho tratamiento. El estudio FLAME (FlowTriever for Acute Massive PE) fue diseñado para generar evidencia en cuanto a los tratamientos intervencionistas en EP de alto riesgo.
Estudio observacional, prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, de grupos paralelos en el que se incluyeron 115 pacientes con EP de alto riesgo entre marzo de 2021 y noviembre de 2022 en 11 centros de Estados Unidos. 53 de ellos fueron tratados con trombectomía mecánica FlowTriever y 62 pacientes con otras terapias contemporáneas (otros dispositivos de trombectomía, trombólisis sistémica o dirigida por catéter, anticoagulación sola o trombectomía quirúrgica) derivados de una revisión sistemática y metanálisis contemporáneos.
Criterio de valoración principal: combinado de mortalidad intrahospitalaria por todas las causas, rescate a una estrategia alternativa de eliminación del trombo, deterioro clínico y hemorragia grave.
La edad media de los pacientes del grupo FlowTriever era 64.8±15.3 años y del grupo otras terapias 61.6±13.9 años. Hubo contraindicación para los trombolíticos en 22 (41,5%) pacientes del brazo FlowTriever y en 7 (11,7%) pacientes del brazo otras terapias. En este último grupo, la mayoría de los pacientes fueron tratados con terapia trombolítica sistémica como tratamiento primario (42/61, 68,9%), seguido de anticoagulación sola (14/61, 23,0%), terapia trombolítica dirigida por catéter (4/61, 6,6%) y trombectomía quirúrgica (1/61, 1,6%). No se utilizaron dispositivos de trombectomía mecánica como tratamiento primario, aunque el protocolo del estudio permitía dispositivos que no eran FlowTriever.
El criterio de valoración principal se alcanzó en 9/53 pacientes del brazo FlowTriever (17,0% [IC del 95%, 8,1 %–29,8%]), significativamente por debajo del objetivo de rendimiento del 32% (P < 0,01). El criterio de valoración principal se alcanzó en 39/61 pacientes del brazo otras terapias (63,9% [IC del 95%, 50,6%–75,8%]); esto incluyó a 28/42 (66,7%) pacientes tratados con trombolíticos sistémicos y 10/14 (71,4%) pacientes tratados con anticoagulación sola. La mortalidad hospitalaria se produjo en 1/53 pacientes del brazo FlowTriever (1,9% [IC del 95%, 0,0 %–10,1%]) y en 18/61 pacientes del grupo otras terapias (29,5%; [IC del 95%, 18,5 %–42,6%]). El rescate se produjo en 2/53 pacientes del grupo FlowTriever (3,8% [IC del 95%, 0,5%–13,0%]) y en 16/61 pacientes del brazo otras terapias (26,2% [IC del 95%, 15,8%–39,1%]). Se produjo hemorragia mayor en 6/53 pacientes del grupo FlowTriever (11,3% [IC del 95%, 4,3%–23,0%]) y en 15/61 pacientes del grupo otras terapias (24,6% [IC del 95%, 14,5%–37,3%]).
Conclusiones:
Se trata del mayor estudio prospectivo sobre el tratamiento intervencionista en embolia pulmonar de alto riesgo. En los pacientes seleccionados para trombectomía mecánica con dispositivo FlowTriever se observó una tasa asociada significativamente menor de resultados clínicos adversos intrahospitalarios en comparación con un objetivo de rendimiento pre especificado, impulsado principalmente por la baja mortalidad por todas las causas (1,9%).
Dra. Giuliana A. Supicciatti
Miembro del Comité Editor CACI
Título original: Outcomes in High-Risk Pulmonary Embolism Patients Undergoing FlowTriever Mechanical Thrombectomy or Other Contemporary Therapies: Results From the FLAME Study
https://doi.org/10.1161/CIRCINTERVENTIONS.123.013406Circulation: Cardiovascular Interventions. 2023;16
