La válvula SAPIEN 3 Ultra Resilia de quinta generación (S3UR) incorpora varios cambios de diseño en comparación con sus predecesoras, las válvulas SAPIEN 3 (S3) y SAPIEN 3 Ultra (S3U), que incluyen valvas bovinas tratadas con un proceso novedoso destinado a reducir el deterioro estructural mediante calcificación, así como una falda externa más alta en el tamaño de válvula de 29 mm para reducir las fugas paravalvulares (PVL). Estas mejoras son especialmente relevantes dado el creciente enfoque en el tratamiento de pacientes más jóvenes y de menor riesgo sometidos a reemplazo transcatéter de válvula aórtica (TAVI). Aunque la S3UR ha estado en uso en los Estados Unidos desde 2022, hay datos limitados sobre su desempeño clínico en pacientes del mundo real. El objetivo de este estudio, realizado por Curtiss T. Stinis y colaboradores, fue comparar la S3UR con la S3/S3U en cuanto a los resultados procedimentales, los resultados clínicos intrahospitalarios y a los 30 días, así como los resultados ecocardiográficos después del TAVI.
Este estudio es un análisis retrospectivo de datos de registro que incluyó a pacientes del Registro STS/ACC TVT, que se sometieron a TAVI entre el 1 de enero de 2021 y el 30 de junio de 2023, con las plataformas de válvulas S3UR, o S3U/S3. Un total de 10.314 pacientes sometidos a TAVI nativo con S3UR se emparejaron por puntaje de propensión con 10.314 pacientes entre 150.539 pacientes tratados con S3U/S3 durante el mismo período.
Los resultados clínicos y ecocardiográficos se compararon entre los grupos al momento del alta hospitalaria y a los 30 días. Los datos hemodinámicos se basan en datos ecocardiográficos pre y post-procedimiento reportados por los sitios.
Después del emparejamiento por puntaje de propensión, no hubo diferencias significativas en las características de línea de base en general ni en los datos ecocardiográficos. Los pacientes que se sometieron a TAVI con S3UR en comparación con aquellos tratados con S3U/S3 tenían menos probabilidades de haber recibido sedación consciente (51.6% vs 57.6%; P < 0.0001), presentaban tiempos de procedimiento total más cortos (59.9 ± 33.7 minutos vs 63.7 ± 35.3 minutos; P < 0.0001), y tenían tiempos de fluoroscopia más cortos (13.3 ± 8.2 minutos vs 14.2 ± 10.8 minutos; P < 0.0001). No hubo diferencias significativas entre los grupos en la vía de acceso transfemoral (≈97%), el éxito de implantación (≈99%), los tamaños de válvula utilizados o en complicaciones procedimentales importantes.
A los 30 días, no hubo diferencias estadísticamente significativas en muerte, accidente cerebrovascular o sangrado, pero se observó una tasa de reingreso hospitalario numéricamente más alta en la cohorte de S3UR (8.5% vs 7.7%; P = 0.04). Al alta, los pacientes con S3UR exhibieron gradientes medios significativamente más bajos (9.2 ± 4.6 mm Hg vs 12.0 ± 5.7 mm Hg; P < 0.0001) y un área valvular aórtica más grande (2.1 ± 0.7 cm2 vs 1.9 ± 0.6 cm2; P < 0.0001) que los pacientes tratados con S3/S3U. El tamaño de válvula de 29 mm mostró una reducción significativa en la insuficiencia valvular leve (5.3% vs 9.4%; P < 0.0001).
Conclusiones:
Los pacientes sometidos a TAVI con válvula SAPIEN 3 Ultra Resilia de quinta generación, presentaron gradientes medios significativamente más bajos, áreas de orificio efectivo más grandes y tasas más bajas de insuficiencia paravalvular en comparación con las válvulas SAPIEN de generaciones anteriores, sin diferencias en los resultados clínicos.
Dra. Giuliana A. Supicciatti
Miembro del Comité Editor CACI
Título original: Real-World Outcomes for the Fifth-Generation Balloon Expandable Transcatheter Heart Valve in the United States
Stinis et al. J Am Coll Cardiol Intv 2024;17:1032–1044
