El implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI) se ha convertido en el tratamiento de elección para pacientes con estenosis aórtica sintomática, independientemente de su perfil de riesgo quirúrgico. Durante la última década, se han aportado diferentes mejoras a las plataformas TAVI disponibles. La válvula aórtica transcatéter Hydra (Vascular Innovations Co. Ltd., Nonthaburi, Thailand), utilizada en este estudio, está equipada con un mecanismo de liberación activa para el despliegue, lo que la distingue de la válvula Hydra utilizada en estudios anteriores. En este sentido, el objetivo principal del estudio, realizado por Praveen Chandra y colaboradores, fue evaluar la seguridad y el rendimiento continuos de la válvula autoexpandible supra-anular Hydra en el tratamiento de la estenosis aórtica grave en pacientes con alto riesgo quirúrgico, y además comparar los resultados clínicos del estudio GÉNESIS-II con el grupo de control histórico del estudio GÉNESIS donde se utilizó la válvula aórtica transcatéter Hydra.
Se trata de un estudio prospectivo, multicéntrico, no randomizado, en el que se incluyeron 40 pacientes con estenosis aórtica severa y alto riesgo quirúrgico sometidos a TAVI en 19 centros de India, entre noviembre del 2021 y noviembre del 2023.
Criterio de valoración principal de seguridad: mortalidad cardiovascular a los 30 días.
Criterio principal de seguridad: éxito de implantación del dispositivo.
Parámetros hemodinámicos analizados: gradiente aórtico medio y área de orificio efectiva.
La edad media de los pacientes fue de 74.4±6.7 años con un 65% de sexo masculino. La media del STS score fue de 3.5±6%. Con una media de área valvular aórtica de 0.6±0.2 cm2. En el total de pacientes se realizó anestesia local con sedación consciente. En el 82.5% se realizó pre dilatación y el 47.5% requirió post dilatación. La media de estancia hospitalaria fue de 4±2.4 días.
En cuanto al criterio de valoración principal de seguridad, la mortalidad cardiovascular a los 30 días se registró en el 2.5% de los pacientes. En cuanto al criterio principal de seguridad, el éxito de implantación del dispositivo se observó en el 95% de los casos. El 7.5% (3 pacientes) requirieron implante de marcapasos permanente en el periodo intrahospitalario y a los 30 días. No se registraron accidentes cerebrovasculares. Las mejoras hemodinámicas fueron significativas: el gradiente medio aórtico disminuyó de 53.1 a 8.4 mmHg y el área de orificio efectivo aumentó de 0.5 a 1.9 cm2 a los 30 días. En los resultados clínicos comparativos del estudio GÉNESIS-II con el grupo de control histórico del estudio GÉNESIS, se observó una diferencia significativa a favor de GÉNESIS-II en cuanto a la prueba de caminata de 6 minutos (GENESIS II 275.9±66.4 – GENESIS 229±24 con un valor de p<0.001).
Conclusión:
La prótesis aórtica autoexpandible Hydra es el primer dispositivo con un mecanismo de liberación activa para desplegar la válvula supra-anular. Las altas tasas de éxito del dispositivo y seguridad del procedimiento observadas en el estudio GÉNESIS-II confirman la seguridad y el rendimiento del dispositivo en el tratamiento de la estenosis aórtica grave en pacientes con alto riesgo quirúrgico.
TÍTULO ORIGINAL: Clinical evaluation of the Hydra self-expanding THV: 30 days results from the GENESIS-II study.
Dra. Giuliana A. Supicciatti
Miembro del Comité Editor CACI
