La implantación de válvula aórtica transcatéter (TAVI) ha emergido como una opción de tratamiento establecida en pacientes con estenosis aórtica sintomática. Se han aportado diferentes mejoras a las plataformas TAVI autoexpandibles y balón expandibles durante la última década, lo que supone una notable mejora en los resultados de los pacientes. El nuevo sistema Vienna se trata de una válvula aórtica autoexpandible de diseño supra-anular, reposicionable y recuperable, y viene premontado en el sistema de entrega, eliminando la necesidad de ensamblaje y compresión del dispositivo antes de la implantación de la válvula. El propósito de este primer estudio en humanos, realizado por Kasparas Briedis y colaboradores, fue determinar la seguridad y viabilidad de este sistema de válvula aórtica autoexpandible con pericardio seco premontado.
Se trata de un estudio prospectivo, no aleatorizado, de un solo grupo y centro, en su primera fase de viabilidad (FIH), en el que se incluyeron 10 pacientes con estenosis aórtica severa sintomática con riesgo quirúrgico intermedio o alto sometidos a TAVI con el sistema de válvula aórtica supra-anular autoexpandible Vienna en un hospital de Lituania (Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics). Este estudio será seguido por un estudio pivotal de segunda fase, multicéntrico y multinacional.
Criterio de valoración principal: mejoría de los parámetros hemodinámicos, fuga paravalvular, muerte por todas las causas, muerte cardiovascular, accidente cerebrovascular, sangrado que pone en peligro la vida e implante de marcapasos postprocedimiento.
La edad media de los pacientes fue de 79 ± 5 años, con un 60% de hombres. Los tamaños de válvula utilizados fueron: 26mm (10%), 29 mm (30%) y 31 mm (60%). Todos los procedimientos fueron realizados bajo anestesia general y en todos los pacientes se realizó pre-dilatación. Las mejoras hemodinámicas clave fueron significativas: el gradiente de presión medio de la válvula aórtica (mmHg) disminuyó de 48.7 a 8.1, el área de la válvula aórtica (cm²) aumentó de 0.75 a 1.91, y la velocidad máxima del chorro a través de la válvula aórtica (m/s) disminuyó de 4.41 a 1.95 (p < 0.0001). No se observó fuga paravalvular moderada o severa, y las tomografías computarizadas no revelaron evidencia de engrosamiento de las valvas con hipoatenuación. El estudio registró un evento de sangrado que puso en peligro la vida, dos casos que requirieron la implantación de marcapasos postprocedimiento y tres eventos isquémicos, de los cuales solo uno causó un deterioro neurológico duradero. No hubo casos de mortalidad cardiovascular y solo una muerte no cardiovascular, que se confirmó como no relacionada con el dispositivo.
Conclusión:
Los hallazgos de este primer estudio en humanos con la válvula autoexpandible Vienna para pacientes con estenosis aórtica severa sintomática, demuestran resultados favorables y sostenidos de seguridad y eficacia a 1 año. Sin embargo, estos resultados deberán ser confirmados en el ensayo pivotal multicéntrico que se encuentra en marcha con una población de pacientes más amplia.
TÍTULO ORIGINAL: One-year efficacy and safety of the dry-pericardium aortic valve: A first-in-human feasibility study.
Dra. Giuliana A. Supicciatti
Miembro del Comité Editor CACI
