En la actualidad, existe evidencia que avala la utilización de stents con polímero biodegradable en la angioplastia transluminal coronaria (ATC), pero los datos disponibles con un seguimiento a largo plazo son escasos. En este contexto, el estudio BIOFLOW-IV contrastó la seguridad y eficacia de la ATC con stent de struts ultrafinos y polímero biodegradable liberadores de sirolimus (Orsiro, BP-SES), en relación al stent con polímero no degradable liberador de everolimus (XIENCE Prime/XIENCE Xpedition, DP-EES).
El objetivo del presente estudio realizado por Ton Slagboom y colaboradores del Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (Países Bajos) fue reportar los resultados a 5 años del estudio BIOFLOW-IV.
El estudio BIOFLOW-IV fue un estudio multicéntrico aleatorizado de no-inferioridad que incluyó pacientes con enfermedad coronaria ateroesclerótica con diagnóstico de novo sometidos a una ATC, aleatorizando al total de la cohorte incluida en relación 2:1 a una ATC con implante de BP-SES, o al implante de stent DP-EES, respectivamente. Se analizó como objetivo primario a la falla de vaso objetivo (‘target vessel failure’ [TVF], definido por el compuesto de muerte por causa cardiovascular, infarto de miocardio con o sin onda Q asociado al vaso objetivo, cirugía de revascularización miocárdica de emergencia o revascularización del vaso objetivo guiada por clínica).
Se incluyeron para el análisis un total de 575 pacientes (n=385 BP-SES, n=190 DP-EES). La edad promedio de la población muestral fue de 64.7±9.6 años, con un 74.1% de sexo masculino. No se observaron diferencias estadísticamente significativas en términos de las comorbilidades cardiovasculares concomitantes entre ambos subgrupos de interés (BP-SES vs. DP-EES).
Con un seguimiento a 5 años, el 19.3% del total de pacientes incluidos se encontraban aún bajo tratamiento antitrombótico con doble antiagregación plaquetaria, y el 8.2% presentaba un antiagregante adicional o se encontraba bajo tratamiento anticoagulante. A su vez, el 90.4% se encontraba libre de síntomas asociados a angina. Se obtuvo información clínica de 94.8% de pacientes dentro del subgrupo BP-SES, y del 96.3% dentro del subgrupo DP-EES, respectivamente.
En términos del objetivo primario, no se observaron diferencias estadísticamente significativas en TVF entre ambos subgrupos analizados a 5 años de seguimiento (BP-SES 12.3% vs. DP-EES 10.8%; p=0.652). La ausencia de diferencias significativas en términos de eventos clínicos adversos entre los stents con polímero biodegradable y no degradable se corresponde con lo evidenciado en otros estudios clínicos contemporáneos (EVOLVE II, CENTURY II), como así también la baja incidencia de trombosis del stent en ambas tecnologías.
Conclusiones:
A 5 años de seguimiento, el estudio BIOFLOW-IV demostró la no-inferioridad de la angioplastia coronaria con implante de stents de struts ultrafinos y polímero biodegradable liberadores de sirolimus (Orsiro), en relación al stent con polímero no degradable liberador de everolimus (XIENCE Prime/XIENCE Xpedition), en términos de seguridad y eficacia.
Dr. Cristian M. Garmendia
Miembro del Comité Editor CACI
Título original: Sirolimus-eluting or everolimus-eluting stents for coronary artery disease: 5-year outcomes of the randomised BIOFLOW-IV trial
DOI: 10.4244/EIJ-D-22-00526
