La estrategia terapéutica estándar actual para pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (EAC) consiste en la intervención coronaria percutánea (ICP) con implante de stents liberadores de fármacos (DES). Dentro de las nuevas opciones terapéuticas, se incluyen los balones recubiertos de drogas (DCB). Desde su primera aplicación clínica con DCB liberadores de paclitaxel utilizados principalmente para el tratamiento de las reestenosis intrastent (ISR). Más tarde, se han utilizado DCB para el tratamiento de algunas lesiones coronarias nativas en especial aquellas de pequeños vasos. Recientemente se han desarrollado nuevos DCB liberadores de sirolimus para reducir los eventos adversos a corto y mediano plazo asociados invariablemente con la falla del DES. En este gran estudio prospectivo, Bernardo Cortese y colaboradores evalúan la seguridad y eficacia de una nueva plataforma de DCB liberador de sirolimus (MagicTouch de Concept Medical) en una amplia población de pacientes con cualquier tipo de EAC, incluyendo los vasos nativos, los vasos pequeños y los pacientes con ISR.

Estudio prospectivo, multicéntrico, en el que se incluyeron 2.123 pacientes con 2.440 lesiones coronarias del mundo real sometido a ICP con DCB liberador de sirolimus en 38 centros ubicados en varios países europeos y asiáticos, entre septiembre de 2016 y noviembre de 2020.

Criterio de valoración primario: necesidad de revascularización de la lesión diana (TLR) a los 12 meses.

Criterios de valoración secundarios: éxito del procedimiento, compuesto de éxito angiográfico sin complicaciones intrahospitalarias; infarto de miocardio (IM), muerte cardíaca y eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE) compuesto de TLR, IM y muerte cardiaca durante el seguimiento.

La edad promedio fue de 66,6 ± 11,3 años, y el 41,5% de los pacientes tenían diabetes. La EAC multivaso estaba presente en el 59,3% de los pacientes, IM previo en el 42,9% e ICP previa en 66,3%; el SCA fue la indicación clínica para ICP en 46.6%. Las lesiones de novo, sobre todo en coronarias pequeñas, fueron tratadas en 1.173 pacientes (56%), e ISR en 910 (44%). La preparación de la lesión se realizó en el 91,6% de las lesiones, algo más en los pacientes con ISR (94,9% frente al 88,9%; p < 0,001). El 42% de los pacientes se sometió a una ICP multivaso durante la ICP índice.

La falla del dispositivo se produjo en 5 casos (0,2%) y las complicaciones durante el procedimiento ocurrieron en 40 lesiones (1,7%). 29 fueron IM periprocedimiento, y se produjeron 3 perforaciones de vasos durante la intervención. La necesidad de colocar un stent en la lesión debido al compromiso del flujo, disección o retroceso agudo del vaso ocurrió en 181 lesiones (7,7%: 8,7% in de novo, 6,5% en ISR). El éxito del procedimiento ocurrió en el 97,6% de las lesiones.

El seguimiento a los 12 meses estuvo disponible para 1927 pacientes (92.5%). TLR ocurrió en 127 lesiones (5,9%) y fue más frecuente en pacientes con ISR frente a enfermedad de vasos nativos (10,5% frente a 2,0%; riesgo relación: 1,90; IC 95%: 1,13-3,19; p < 0,001). La tasa de mortalidad por todas las causas fue del 2,5%, la muerte cardíaca del 1,5%, IM 2.4%, y hemorragias BARC tipo 3 o 5 0,7%. MACE ocurrió en el 9,9% de los pacientes (4,9% en el grupo de novo y 14,9% en el grupo ISR; P < 0,001).

Conclusiones:

Este gran estudio multicéntrico basado en una población del mundo real con enfermedad coronaria de amplio espectro, revela un perfil de seguridad y eficacia alentador sobre los balones recubiertos de sirolimus en el seguimiento a mediano plazo, incluso en lesiones coronarias de novo.

Dra. Giuliana A. Supicciatti
Miembro del Comité Editor CACI

Título original: Sirolimus-Coated Balloon in an All-Comer Population of Coronary Artery Disease Patients The EASTBOURNE Prospective Registry
J Am Coll Cardiol Intv 2023;16:1794–1803 https://doi.org/10.1016/j.jcin.2023.05.005