El uso de stents liberadores de fármacos de nueva generación (DES) redujo la incidencia de reestenosis intrastent (ISR), sin embargo las ISR que requieren nueva revascularización se observan en el 5% al 10% de los pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP) con implante de DES. Las directrices actuales recomiendan el tratamiento de ISR con balones recubiertos de drogas (DCB) como indicación clase I, nivel de evidencia A. Las primeras tecnologías utilizan paclitaxel (PCB) y en la actualidad se encuentran disponibles varios dispositivos liberadores de sirolimus (SCB). El objetivo de este estudio, realizado por Yaling Han y colaboradores, fue determinar la diferencia de tratamiento entre SCB y PCB para lesiones DES-ISR.

Se trata de un estudio prospectivo, randomizado, multicéntrico en el que se incluyeron 260 pacientes que tenían isquemia inducida por lesiones DES-ISR en 16 centros de China entre octubre de 2020 y julio de 2021. Los pacientes fueron aleatorizados 1:1 a recibir ICP con PCB o SCB.

Criterio de valoración principal: pérdida luminal tardía dentro del segmento con stent a los 9 meses (LLL).

Criterios de valoración secundarios: tasas de éxito del procedimiento y del dispositivo, reestenosis binaria a los 9 meses, fracaso de la lesión diana (TLF) a los 30 días, 6, 9 y 12 meses; y criterios de valoración compuestos orientados al paciente (POCE) que incorporó mortalidad por todas las causas, cualquier IM o cualquier revascularización a los 30 días, 6, 9 y 12 meses.

Criterios de inclusión: evidencia de isquemia inducida por lesiones DES-ISR, no más de 2 lesiones, diámetro del vaso entre 2.5-4.0 mm y longitud de las lesiones ≤ 34 mm.

La edad media de los pacientes fue de 64 años con un 74% de sexo masculino. 128 pacientes (141 lesiones) fueron asignados al grupo PCB y 130 pacientes (149 lesiones) fueron asignados al grupo SCB. En el grupo PCB el seguimiento angiográfico a 9 meses se completó en 107 pacientes (83.6%) y en el grupo SCB en 103 pacientes (79.2%). Mientras que el seguimiento clínico a los 12 meses se completó en el 99.2% del grupo PCB y en el 100% del grupo SCB. En cuanto a las comorbilidades y las características angiográficas de las lesiones ambos grupos fueron similares. El vaso mayormente tratado fue la arteria descendente anterior en ambos grupos.

En cuanto al criterio de valoración principal de LLL a los 9 meses de seguimiento, la misma fue de 0,35 con el balón recubierto de sirolimus (SCB) y de 0,31 con el balón recubierto de paclitaxel (PCB), con una diferencia de 0,05 mm (IC del 95%: -0,0523-0,1476) que cumplió con los criterios de no inferioridad con un margen de 0,2 mm (p=0,3501). Otros criterios de valoración angiográficos también fueron similares en los dos grupos. La reestenosis binaria se produjo en el 17,9% de los pacientes tratados con SCB y en el 15,0% de los tratados con PCB.

A los 12 meses, se había registrado TLF (una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio en el vaso diana o TLR impulsado clínicamente) en el 13,1% de los pacientes tratados con SCB y en el 11,0% de los pacientes tratados con PCB (P = 0,61), sin diferencias en cualquiera de los componentes individuales del punto final. Tampoco hubo diferencias significativas en cuanto a los criterios de valoración compuestos orientados al paciente (POCE): 28 (21.5%) en el grupo SCB y 26 (20.5%) en el grupo PCB (p=0.83). Las tasas de cualquier revascularización fueron del 20% para el grupo SCB y del 18,1% para el grupo PCB (P = 0,70).

Conclusiones:

En este ensayo randomizado, realizado en 16 centros de China, se demuestra por primera vez que los nuevos balones liberadores de sirolimus con una dosis de 4 mg/mm2 no son inferiores a los balones liberadores de paclitaxel en términos clínicos y de pérdida luminal tardía a los 9 meses de seguimiento para pacientes con DES-ISR.

Dra. Giuliana A. Supicciatti
Miembro del Comité Editor CACI

Título original: Sirolimus Coated Balloon Versus Paclitaxel Coated Balloon Angioplasty for the Treatment of Drug Eluting Stent In Stent Restenosis: a Prospective, Multicenter, Randomized Trial
TCT 2023. 25 de octubre de 2023. San Francisco, CA.