El oclusor de comunicación interauricular (CIA) GORE CARDIOFORM (GCA) está compuesto por una estructura de alambre de nitinol relleno de platino y cubierto con politetrafluoroetileno expandido, lo que lo hace más suave y adaptable en comparación con los dispositivos de malla de nitinol. Después de que el estudio clínico ASSURED confirmara la eficacia y seguridad del dispositivo, fue aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. y una marca de conformidad europea. Con una experiencia cada vez mayor en su uso, el dispositivo se puede aplicar a una amplia variedad de tamaños y morfologías de CIA. El objetivo de este estudio, realizado por Inés Hribernik y colaboradores, fue evaluar una cohorte de tamaño comparable de pacientes remitidos para el cierre de la CIA en el Reino Unido e informar los resultados con el nuevo dispositivo. Principalmente, examinar si los resultados del ensayo ASSURED eran reproducibles en la práctica diaria.

Estudio retrospectivo, multicéntrico, en el que se incluyeron 135 pacientes en los que se utilizó el dispositivo GCA para intentar cerrar una CIA en 4 centros del Reino Unido entre enero de 2020 y enero de 2023.

Criterio de valoración primario: el éxito de la implantación.

Criterios de valoración secundarios: eventos adversos graves (definidos como nuevos síntomas clínicos que requieren atención médica) durante el seguimiento.

La mediana de edad en el momento de la intervención fue de 49 años (RIC 33-60). El 15% eran niños y adolescentes (menores de 18 años), y el paciente más joven tenía 4 años. El tamaño máximo del defecto que se cerró con éxito fue de 27 mm. Del total de pacientes, el 95% se ocluyeron con éxito con el dispositivo GCA. La mediana del tamaño del dispositivo GCA fue de 37 mm (RIC 32-44). En el 13% de los casos se utilizó un segundo dispositivo, que reemplazó al primer dispositivo seleccionado, para ocluir el defecto debido al prolapso del dispositivo inicial, la incapacidad de asegurar los bordes o una derivación residual. En 5 pacientes se utilizaron oclusores alternativos (Figulla Flex II de Occlutech y Amplatzer de Abbott). Un paciente fue remitido para cierre quirúrgico debido a una gran derivación residual incluso después de cambiar de un GCA a un dispositivo alternativo. Dos pacientes tuvieron un procedimiento fallido con GCA y no se utilizó ningún otro tamaño o tipo de dispositivo en su lugar.

Ocurrieron complicaciones periprocedimiento en 8 pacientes. Una embolización del dispositivo se produjo dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento, lo que requirió la recuperación del dispositivo quirúrgico y el cierre del defecto. No se produjeron otras complicaciones del procedimiento, excepto 1 caso de hemorragia pulmonar leve relacionada con una lesión de la guía en la vena pulmonar que se manejó con éxito de forma conservadora.

La mediana del tiempo de seguimiento fue de 6 meses (RIQ 1-14). Se produjeron eventos adversos en el 14% de los pacientes después de la implantación de ACG, el 7% dentro de los 30 días posteriores al procedimiento. Aparte de 3 casos de arritmias persistentes de nueva aparición (2% de los implantes de ACG), todos los demás eventos adversos no tuvieron consecuencias a largo plazo. La tasa mediana de eventos adversos cardíacos peri y post-procedimiento fue de 0 eventos por persona.

Conclusiones:

Este estudio en relación al nuevo dispositivo de cierre de CIA GORE CARDIOFORM, se alinea con los resultados del estudio ASSURED que informó un 96% de éxito técnico. El dispositivo se puede utilizar en una amplia variedad de tamaños y morfologías de CIA, convirtiéndose en un complemento útil al arsenal terapéutico para el cierre percutáneo de los defectos del tabique interauricular.

Dra. Giuliana A. Supicciatti
Miembro del Comité Editor CACI

Título original: A novel device for atrial septal defect occlusion (GORE CARDIOFORM)
EuroIntervention. 2023 Aug 23;EIJ-D-23-00378. doi: 10.4244/EIJ-D-23-00378