Introducción: Lograr un implante predecible durante el reemplazo valvular aórtico percutáneo (TAVI) es de fundamental importancia, especialmente en pacientes más jóvenes, para evitar anomalías en el sistema de conducción y optimizar el acceso coronario futuro. La alineación comisural con la válvula cardíaca Evolut PRO(+) de generación actual es de aproximadamente 80%. En un estudio unicéntrico la Evolut FX demostró una profundidad de implante más simétrica y una mejor alineación comisural en comparación con el sistema PRO+. El objetivo de los investigadores es demostrar los resultados de la prótesis Evolut FX a nivel multicéntrico.
Materiales y métodos:
Diseño: observacional cohorte retrospectivo multicéntrico enrolando pacientes desde junio hasta septiembre de 2022.
Criterios de inclusión: pacientes con estenosis aórtica sintomática o degeneración de la válvula aórtica protésica en 9 centros de Estados Unidos a TAVI transfemoral con el sistema Evolut FX.
La prótesis Evolut FX presenta mayor flexibilidad, mejora en la demarcación de las comisuras de la válvula para mejor alineación y menor profundidad.
Los puntos finales clínicos y ecocardiográficos intrahospitalarios y a los 30 días se determinaron según las definiciones del VARC3.
Resultados: Se incluyeron 226 pacientes tratados con Evolut FX, con una edad promedio de 80 ± 9 años y 51.8% fueron mujeres. El promedio del score de STS fue del 3.5% (RIC 2.2%-5.6%), siendo 34.1% considerados de bajo riesgo. 23 pacientes (10.2%) presentaron bloqueo de rama derecha en el electrocardiograma basal, y 21 (9.3%) habían tenido implantado previamente un marcapasos permanente. Nueve pacientes (4.0%) tenían una válvula aórtica bicúspide, y 24 (10.6%) tenían una prótesis biológica previa.
El porcentaje promedio del oversizing anular fue del 21.1% ± 5.8%, y el oversizing del tracto de salida del ventrículo izquierdo (LVOT) fue del 21.3% ± 9.5%. El ángulo medio de la raíz aórtica fue de 48.5 ± 9.7 grados, y 26 pacientes (11.5%) tenían una raíz horizontal (ángulo ≥ 60 grados). Los dos dispositivos más comúnmente implantados fueron las válvulas de 29 mm y 26 mm (46.5% y 26.5%, respectivamente).
Un total de 213 pacientes (94.2%) se sometieron al procedimiento con sedación consciente. El acceso fue 100% transfemoral. Se utilizó la vaina Inline directa en 142 pacientes (67.6%). 124 (54.9%) pacientes tuvieron pre dilatación con balón, mientras que 30 (13.3%) tuvieron post dilatación.
La profundidad media de implante mediante aortografía en NCC y LCC fue de 3.1 ± 1.7 mm y 4.5 ± 2.1 mm, respectivamente. La alineación comisural se logró en un 96.5%. El éxito técnico fue del 99.1%. Un paciente tuvo migración de la válvula en dirección aórtica durante la recuperación del sistema de administración, y se colocó una segunda válvula Evolut FX en su posición prevista.
La mortalidad por cualquier causa y accidente cerebrovascular intrahospitalario ocurrió en 2 pacientes (0.9%) y 3 pacientes (1.3%), respectivamente. De las 2 muertes intrahospitalarias, 1 estuvo relacionada con la migración de la válvula y la disección de la aorta ascendente, mientras que la otra fue debido a neumonía que condujo a sepsis 6 días después del procedimiento, en un paciente inmunocomprometido con trasplante de pulmón previo.
A los 30 días, el éxito del dispositivo fue del 94.7%. La mortalidad por cualquier causa fue del 1.3%, el accidente cerebrovascular fue del 1.3%, y la complicación vascular mayor fue del 0.9%. El 17.7% presentó nuevo bloqueo de rama izquierda persistente, y el 11.9% tuvo un marcapasos permanente. Después de excluir a los pacientes que tenían bloqueo de rama derecha al inicio y aquellos que tenían una válvula Evolut FX de 34 mm, la tasa de marcapasos permanente se redujo al 5.2%. El gradiente medio fue de 8.2 ± 4.6 mm Hg, y el área efectiva del orificio promedió 2.0 ± 0.6 cm2, mientras que se observó una regurgitación paravalvular leve en el 14.3%, moderada en el 0.9%, y ninguna en el 0.9%.
En comparación con 378 pacientes que se sometieron a TAVI con Evolut PRO+ en un solo centro, hubo una mejora significativa en la alineación comisural con el sistema FX (96.5% vs 80.2%; P < 0.0001) con un implante más simétrico y superficial.
Conclusiones:
El sistema Evolut FX demostró una mejora significativa sobre el PRO+ en lograr una alineación comisural, menos recapturas del dispositivo y una implantación más simétrica, con resultados favorables a los 30 días.
Dr. Juan Guido Chiabrando
Miembro del Comité Editor CACI
Título original: First-in-Human Multicenter Experience of the Newest Generation Supra-Annular Self-Expanding Evolut FX TAVR System
JACC Cardiovasc Interv. 2023;16(13):1626-1635. doi:10.1016/j.jcin.2023.05.004
