Introducción: la prótesis valvular Acurate Neo2 y su predecesora Acurate Neo han demostrado ser seguras y eficaces en pacientes con estenosis aórtica tratados con TAVI. Sin embargo, algunos estudios comparativos del dispositivo neo de primera generación frente a dispositivos competidores de segunda generación encontraron tasas más altas de leak paravalvular, los cuales se asocian con un mayor riesgo de mortalidad, mortalidad cardiovascular y rehospitalización. El diseño del dispositivo neo2 incorpora varias mejoras destinadas a mitigar el leak, incluyendo pollera interna y externa. El objetivo de este estudio es evaluar los resultados clínicos e imagenológicos de la Acurate Neo2 a 1 año.
Materiales y métodos:
Diseño: Estudio observacional prospectivo multicéntrico que reclutó pacientes con estenosis aórtica severa, no tuvo criterios de inclusión específicos más allá de los indicados en las instrucciones de uso de neo2. Con respecto a la porción del estudio de imágenes por TC, se excluyeron los pacientes con enfermedad renal crónica, fibrilación auricular no controlada o la necesidad esperada de terapia anticoagulante crónica después del procedimiento.
Los puntos finales primarios fueron un combinado de muerte, accidente cerebrovascular, sangrado, complicaciones vasculares importantes y hospitalización por síntomas relacionados con la válvula o internación por insuficiencia cardíaca al año. Se evaluó el estado de salud de los pacientes mediante el cuestionario de calidad de vida EQ-5D, y el estadio NYHA al inicio, a los 30 días y al año. El punto final de imágenes primario fueron los episodios de hipoatenuación de la valvas (HALT) a los 30 días.
Resultados: el estudio reclutó a 250 pacientes entre el 16 de diciembre de 2020 y el 10 de enero de 2022. La población fue 64% mujeres, con una edad promedio de 81 años y un STS de 2.9±2.0%.
El éxito del implante fue de 98.4%, el 89% de los pacientes (223/250) completaron una visita de seguimiento clínico de 1 año.
A 1 año, la tasa de eventos adversos para la mortalidad por todas las causas fue del 5.1% (12/250); las tasas de accidente cerebrovascular y accidente cerebrovascular incapacitante fueron del 3.0% y 1.3%, respectivamente.
La necesidad de reintervención por disfunción relacionada con la válvula fue muy baja (2 pacientes, 0.8%). Tanto la calidad de vida como la clase funcional mejoraron tras el implante. Solo 6.1% requirió implante de marcapasos permanente.
El área media de la válvula aórtica fue de 0.7±0.2 cm2 al inicio, 1.6±0.4 cm2 al alta y a los 30 días, y 1.7±0.4 cm2 a 1 año. El gradiente medio de la válvula aórtica fue de 47.6±14.5 mmHg al inicio, 9.7±5.4 mmHg al alta, 8.6±3.9 mmHg a los 30 días y 7.6±3.2 mmHg a 1 año. A 1 año, el 84% de los pacientes no tenía traza de leak paravalvular, el 15% tenía leak leve y menos del 1% tenía leak moderado. No se detectó leak severo en ningún momento del estudio. No hubo casos de deterioro valvular hemodinámico moderado o grave observado en el estudio hasta 1 año.
A 1 año se detectó algún grado de HALT en 49/153 pacientes (32.0%), y 18 pacientes (11.8%) mostraron una severidad de HALT de > 50%. Hubo evidencia de movilidad restringida de la válvula en una válvula en el 13.1% de los pacientes, en dos válvulas en el 10.5% de los pacientes y en las tres válvulas en el 7.2% de los pacientes. No se observó ninguna asociación entre HALT a los 30 días o 1 año y los resultados clínicos y hemodinámicos a 1 año.
Conclusiones:
El tratamiento con ACURATE neo2 es seguro y eficaz en pacientes con estenosis aórtica sometidos a TAVI transfemoral en un entorno clínico de rutina. Se mantuvieron buenos resultados clínicos y hemodinámicos hasta 1 año de seguimiento, con tasas muy bajas de nuevo implante de marcapasos y mínima reintervención por disfunción relacionada con la válvula. No se observó impacto de HALT en los resultados clínicos y hemodinámicos a 1 año.
Dr. Juan Guido Chiabrando
Miembro del Comité Editor CACI
Título original: Outcomes and performance of the ACURATE neo2 transcatheter heart valve in clinical practice: one-year results of the ACURATE neo2 PMCF Study
EuroIntervention. 2023;EIJ-D-23-00823. doi:10.4244/EIJ-D-23-00823
