La insuficiencia tricuspídea (IT) severa no tratada se ha asociado con mayor morbilidad y peor supervivencia. Hoy, décadas después de la introducción de la reparación quirúrgica, sigue habiendo poca evidencia clínica de estudios multicéntricos para demostrar el papel de la cirugía de reparación de la válvula tricúspide como opción segura y eficaz en pacientes sintomáticos debido a la alta tasa de mortalidad perioperatoria que oscila entre el 6% y el 12%. TriClip (Abbott, Santa Clara, CA) es un sistema de reparación borde a borde transcatéter (T-TEER) y es el primer dispositivo dedicado para el tratamiento percutáneo de la IT en pacientes con alto riesgo quirúrgico. El ensayo TRILUMINATE es el primer gran ensayo multicéntrico prospectivo, realizado para evaluar la seguridad y el rendimiento de TriClip T-TEER para el tratamiento de pacientes con síntomas de IT moderada o mayor con alto riesgo quirúrgico. En esta oportunidad, Ralph Stephan von Bardeleben y colaboradores, informan los resultados a 2 años evaluando la durabilidad de la reducción de IT, el remodelado ventricular derecho, beneficios clínicos y funcionales, así como el impacto de la reducción de IT en las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca (IC) y la mortalidad.
Estudio prospectivo, de un solo brazo, multicéntrico en el que se incluyeron 85 pacientes con IT moderada o mayor sometidos a TriClip T-TEER en 21 centros de Europa y Estados Unidos.
Puntos finales primarios: éxito del procedimiento definido como la reducción de IT a moderada o menor en 30 días y los eventos adversos mayores (MAE) incluida la mortalidad cardiovascular, infarto de miocardio (IM), accidente cerebrovascular (ACV), insuficiencia renal de nueva aparición, endocarditis que requirió cirugía y cirugía cardiovascular no electiva para válvula tricúspide.
La edad media de los pacientes fue 77,8±7,9 años, y el 66% eran mujeres. La etiología de la IT se clasificó como funcional (84%), degenerativa (12%) y mixta (4%). El 75% presentaban clase funcional de NYHA III/IV. La mediana de seguimiento fue de 24 meses y se completó en 48 pacientes. Se logró una reducción de la IT a moderada o menor en el 60% (29/48) de los mismos. La reducción de IT se logró en al menos 1 grado en el 85.4% (41/48) a los 2 años. La reducción de IT lograda a los 30 días se mantuvo durante 2 años para el 75% (36/48) de los sujetos.
El diámetro telediastólico del VD (RVEDD) disminuyó de 5,28±0,07 cm al inicio a 4,77±0,10 cm a los 2 años de seguimiento (P < 0,0001). El cambio de área fraccional también mostró mejoras desde 35,92±0,87% al inicio del estudio a 38,20±0,60% a los 2 años de seguimiento (P = 0,038). La función del VD medida por TAPSE aumentó de 1,44±0,03 al inicio del estudio a 1,66±0,06 a los 2 años de seguimiento (P = 0,001). Si bien la mayoría de las métricas sugieren que la mayoría de las remodelaciones favorables ocurrieron dentro de los primeros 30 días posteriores al procedimiento, tanto RVEDD y TAPSE muestran señales de continuas remodelaciones favorables a lo largo de 2 años.
Se observaron mejoras significativas en los resultados clínicos en términos de estado clínico, evaluación de la calidad de vida y tasas de hospitalización. La proporción de sujetos clasificados como clase funcional I/II de la NYHA aumentó del 33% al inicio del estudio hasta el 81% a los 2 años (P <0,0001). Los MAE ocurrieron en el 17,9% (15/84) de los sujetos. La mortalidad por todas las causas a lo largo de 2 años fue 18,7% (14/84). La tasa de hospitalización por todas las causas disminuyó de 1,30 eventos por paciente-año (1 año antes del procedimiento) a 0,66 eventos por paciente-año (2 años después del procedimiento TriClip), presentando una reducción del 49% (P < 0,0001).
Conclusiones:
En pacientes con IT moderada o mayor y alto riesgo quirúrgico, la reparación tricuspídea transcatéter borde a borde utilizando el dispositivo TriClip es segura y efectiva con beneficios sostenidos a los 2 años. Se observaron bajas tasas de MAE, hospitalización y mortalidad tratándose de una población de alto riesgo.
Dra. Giuliana A. Supicciatti
Miembro del Comité Editor CACI
Título original: Two-Year Outcomes for Tricuspid Repair With a Transcatheter Edge-to-Edge Valve Repair From the Transatlantic TRILUMINATE Trial
Circ Cardiovasc Interv. 2023;16:e012888 DOI: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.122.012888
