Introducción: Por más de 16 años, se han realizado más de 150.000 implantes del dispositivo Mitraclip, realizando reparación borde a borde. A pesar de que inicialmente se realizó en pacientes con insuficiencia mitral primaria (estudio Everest I y II), el dispositivo ha sufrido modificaciones que le ha permitido ser implantado en pacientes con características valvulares diferentes. La 3ra generación del dispositivo presenta brazos más largos y un delivery mejorado, que permite dicha expansión a pacientes con anatomías más desfavorables. El objetivo del presente estudio es evaluar el impacto del dispositivo Mitraclip NTR / XTR (3ra generación) en pacientes del mundo real, poniendo foco en eventos a 1 año.

Materiales y métodos:

Diseño: Estudio prospectivo, observacional, de rama simple, multicéntrico en Estados Unidos, Europa y Oriente Medio desde abril de 2018 a marzo de 2019. Se incluyeron pacientes con insuficiencia mitral severa sintomática (+3 / +4), en aquellos centros con experiencia en el implante del dispositivo (> 3 casos con esta generación de Mitraclip). Se realizó un seguimiento al alta, 30 días y al año.

Puntos finales: Se incluyeron la severidad de la insuficiencia mitral post procedimiento, eventos adversos relacionados al procedimientos, sobrevida, internaciones por insuficiencia cardíaca, calidad de vida (con cuestionario KCCQ) y la capacidad funcional (NYHA).

El éxito del procedimiento se definió como el implante exitoso del dispositivo resultando en una severidad de la insuficiencia mitral < 2 al alta o a los 30 días.

Resultados: Se incluyeron 1.041 pacientes, de los cuales 722 completaron el seguimiento a 12 meses (84% de los pacientes), con una mediana de seguimiento de 12 meses (RIC 11 – 13 meses). La edad promedio fue de 77.3 +/- 9.7 años y el 54.9% fueron de sexo masculino. El score de STS y el Euroscore promedio fueron de 6.3 +/- 6.3 % y 8.1 +/- 8 respectivamente. El 53% de los pacientes había experimentado una internación por insuficiencia cardíaca previa, y el 59% tenían fibrilación auricular. Se incluyeron pacientes con una sintomatología muy avanzada (78.6% de los pacientes en clase funcional III/IV). El 18% de los pacientes presentaron una anatomía compleja (que incluyó jet por fuera de A2-P2 en el 10.9%, jet ancho en el 30.1%, jets secundarios en el 25.3%, válvula pequeña en el 4.5%, calcificación en el landing zone en el 33.3%, tejido en la valva mínimo en el 10.3% y degeneración valvar severa en el 48.1% de los casos). El 50.5% de los pacientes presentaron insuficiencia mitral severa primaria y en el restante secundaria.

Se utilizó más el dispositivo XTR que el NTR (45% vs 40.4%), utilizando 1 clip en el 64.2% de los pacientes. El promedio de clips utilizado fue de 1.5 +/-0.1. No hubo diferencia entre la complejidad anatómica entre ambos dispositivos.

El dispositivo XTR (a pesar de los brazos más largos) no estuvo asociado a un gradiente post procedimiento mayor a 30 días comparado con el dispositivo NTR (3.5 +/- 1.6 mmHg vs 3.9 +/- 3.5 mmHg, p = 0.06).

El éxito del procedimiento se alcanzó en el 95.8% de los casos, con una mediana de tiempo del procedimiento de 80 minutos. Al año se consiguió una reducción a < 2 de insuficiencia mitral en el 97.8% de los pacientes. Se observó una mejoría en la calidad de vida y en la clase funcional al año (KCCQ se incrementó en 21.3 puntos, y el 80% de los pacientes se encontraron en clase funcional I/II). La incidencia de hospitalización por insuficiencia cardíaca fue de 18.9% (siendo más frecuente en pacientes con insuficiencia mitral secundaria con respecto a primaria) y la mortalidad cardiovascular al año fue de 14.9%. Se observó una incidencia de IAM en el 1.2%, ACV en el 1.7% y necesidad de reemplazo valvular posterior en el 1.9% de los casos. La incidencia de eventos adversos relacionados a la valva (desprendimiento y ruptura) fue del 2%, que impresiona relacionado con la cantidad de intentos de sujeción de la valva.

Conclusión:

La reparación borde a borde con los dispositivos de 3ra generación de Mitraclip (XTR y NTR) son seguros y efectivos para el tratamiento de pacientes con insuficiencia mitral severa sintomática con alto riesgo quirúrgico y un espectro amplio de anatomía valvular.

Dr. Juan Guido Chiabrando
Miembro del Comité Editor CACI

Título original: Contemporary Outcomes Following Transcatheter Edge-to-Edge Repair 1-Year Results From the EXPAND Study
JACC Cardiovasc Interv. 2023;16(5):589-602. doi:10.1016/j.jcin.2023.01.010