Las endoprótesis aórticas para el tratamiento de los aneurismas de aorta abdominal infrarrenal (AAA) han sido implantadas durante más de 3 décadas, brindando una opción de tratamiento endovascular a la cirugía abierta. Desde su aprobación, el uso de estos dispositivos presentó un crecimiento continuo con tasas de uso que en la actualidad superan con creces las de la cirugía abierta. Esta expansión en la reparación endovascular de AAA (EVAR) no ha estado exenta de problemas. Aunque los avances en el diseño de las distintas prótesis han permitido su uso en situaciones más complejas, estos dispositivos pueden desarrollar endofugas las cuales se presentan en el 20-25% de los pacientes. Por tal motivo, han surgido preocupaciones sobre el rendimiento a largo plazo de las endoprótesis aórticas, en particular aquellas plataformas de un solo cuerpo (ej. Endologix AFX AAA stent grafts), que se han asociado al desarrollo de endofugas por separación en la unión de sus componentes (Tipo IIIa) y desgarros en la tela del injerto (Tipo IIIb). Se dispone de datos limitados a largo plazo para evaluar resultados después de EVAR. El estudio SAFE-AAA fue diseñado en conjunto con la Food and Drug Administración (FDA) para proporcionar una evaluación longitudinal de la seguridad de estos dispositivos específicos de un solo cuerpo (Unibody/UB) en comparación con otras endoprótesis aprobadas (Non unibody/no-UB).

La cohorte del estudio incluyó 87.163 pacientes con endoprótesis aórticas implantadas desde el 1 de agosto de 2011 hasta el 31 de diciembre de 2017 de 2.146 centros.

Endpoint primario: compuesto de ruptura de aneurisma posterior al procedimiento índice, reintervención aórtica (revestimiento o extensión de endoprótesis y conversión a reparación abierta), o todas las causas de mortalidad después del procedimiento.

Del total de pacientes, 11.903 (13.7%) fueron tratados con dispositivos UB. La edad promedio fue de 77,0±6,7 años y el 21,1% eran mujeres. Las principales comorbilidades incluyeron cardiopatía isquémica (74,9%), diabetes (35,8%), hipertensión (90,8%), tabaquismo (35,8%), ictus previo (19,2%) y enfermedad renal crónica (38%).

La exposición femoral abierta se utilizó en el 70,2% de los implantes de dispositivos no-UB frente al 58,4% del grupo de endoprótesis UB. La duración total de las estancias hospitalarias fue similar entre grupos (2,3 ± 3,1 días para UB y 2,4±3,4 días para dispositivos no unibody no-UB). La mediana de seguimiento fue de 3,3 años (máximo, 8,4 años) para pacientes tratados con dispositivos UB y 3,4 años (máximo 8,4 años) para pacientes tratados con dispositivos no-UB.

Punto final primario: la incidencia acumulada a los 8,4 años fue 73,4% en el grupo UB y 65% en el grupo no-UB. Hubo un 19% de aumento en el riesgo entre los tratados con dispositivos UB versus no-UB (límite de IC del 95% inferior del 15% y límite superior del 22%). Al examinar los riesgos a lo largo del tiempo el resultado primario aumentó significativamente en el 1° año y alcanzó su punto máximo en el 4° año posterior al procedimiento en los pacientes tratados con dispositivos UB.

Puntos finales secundarios: entre los resultados peri operatorios, hubo un menor riesgo de infarto agudo de miocardio, neumonía y trombosis venosa a los 30 días en pacientes tratados con dispositivos UB en comparación con el grupo no-UB.

Conclusiones:

En el estudio SAFE-AAA, las endoprótesis aórticas de cuerpo único (AFX y AFX2) no cumplieron con la no inferioridad en comparación con el resto de los dispositivos (no AFX) en relación a reintervención aórtica, ruptura del aneurisma y mortalidad por todas las causas. Estos datos respaldan la necesidad urgente de instituir programas de vigilancia prospectivos para monitorear la seguridad y los eventos relacionados con este tipo de dispositivos.

Dra. Giuliana A. Supicciatti
Miembro del Comité Editor CACI

Título original: Comparison of Unibody and Non-Unibody Endografts for Abdominal Aortic Aneurysm Repair in Medicare Beneficiaries: The SAFE-AAA Study
DOI: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.062123