Introducción: Más de un tercio de los pacientes tratados con angioplastia cumplen con criterios de alto riesgo de sangrado, siendo excluidos de los estudios randomizados. Estudios previos han demostrado que un régimen antiplaquetario dual abreviado de 1 mes después de la angioplastia reduce el sangrado sin comprometer la seguridad en comparación con tratamiento prolongado en pacientes con alto riesgo de sangrado. El objetivo de este trabajo es comparar la seguridad y eficacia del stent liberador de sirolimus con polímero biodegradable con el stent liberador de zotarolimus con polímero duradero en pacientes con alto riesgo de sangrado que reciben 1 mes de DAPT.
Materiales y métodos:
Diseño: Ensayo aleatorizado, multicéntrico, abierto y de no inferioridad entre febrero de 2020 y septiembre de 2021. Se randomizó pacientes en proporción 1:1 a recibir el stent liberador de sirolimus con polímero biodegradable (Orsiro Mission; Biotronik) o el stent liberador de zotarolimus con polímero duradero de liberación lenta (Resolute Onyx; Medtronic).
Criterios de inclusión: pacientes con indicación clínica de angioplastia debido a un síndrome coronario agudo o crónico y que cumplan con uno o más criterios de alto riesgo de sangrado y elegibles para 1 mes de DAPT.
El punto final primario fue el combinado de muerte cardiovascular, IAM o trombosis definitiva o probable del stent a 1 año. Los puntos finales secundarios incluyeron los componentes del resultado principal, eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (definidos como muerte, IM o accidente cerebrovascular), y eventos de sangrado.
Se eligió un margen de no inferioridad de 4.1 puntos porcentuales basado en el ensayo Onyx ONE.
Resultados: Se incluyeron 1.948 pacientes de los cuales 952 recibieron un stent liberador de sirolimus con polímero biodegradable y 969 recibieron un stent liberador de zotarolimus con polímero duradero. La edad media fue de 75.8 ± 8.4 años; el 68.6% eran hombres, el 31.4% tenía diabetes, el 33.1% tenía enfermedad renal crónica, el 21.4% tenía insuficiencia cardíaca y el 13.2% había tenido un evento cerebrovascular previo. El 29.4% se presentaron con síndrome coronario agudo. El 53.4% de los pacientes cumplieron con 2 o más criterios de alto riesgo de sangrado. Las características de alto riesgo de sangrado más comunes fueron tener 75 años o más y el uso de anticoagulación oral. El acceso radial fue utilizado en 80% de los pacientes, y la arteria descendente anterior izquierda fue el vaso más tratado con frecuencia. El éxito del dispositivo ocurrió en 1.305 de 1.350 lesiones (96.7%) en los pacientes con el stent liberador de sirolimus con polímero biodegradable y en 1.304 de 1.336 lesiones (97.6%) en los pacientes del grupo de stent liberador de zotarolimus. El momento de la interrupción del DAPT fue similar en los 2 grupos.
A 1 año, el punto final combinado de muerte por causas cardíacas, IAM o trombosis del stent había ocurrido en 33 de 969 pacientes (3.6%) en el grupo de stent liberador de sirolimus con polímero biodegradable y en 32 de 979 pacientes (3.4%) en el grupo de stent liberador de zotarolimus (diferencia de riesgo, 0.2 puntos porcentuales; límite superior del IC unilateral del 95%, 1.8; P < 0.0001; límite superior del IC unilateral del 97.5%, 2.1; P < 0.0001 para la no inferioridad).
A 1 año, el TVR, muerte cardiovascular, IAM (4.5% y 3.9%), trombosis definitiva o probable del stent, ACV y revascularización de vaso objetivo fueron similares en ambos grupos. No hubo diferencias en los eventos de sangrado.
Conclusiones:
En pacientes con alto riesgo de sangrado con un esquema de DAPT abreviado, el implante de stents liberadores de sirolimus de polímero biodegradable fue no inferior a los stents liberadores de zotarolimus de polímero permanente en cuanto a la incidencia de muerte por causas cardíacas, infarto de miocardio o trombosis del stent.
Dr. Juan Guido Chiabrando
Miembro del Comité Editor CACI
Título original: Biodegradable-Polymer or Durable-Polymer Stents in Patients at High Bleeding Risk: A Randomized, Open-Label Clinical Trial
Circulation. 2023;10.1161/CIRCULATIONAHA.123.065448
