Los dispositivos bioabsorbibles (BRS) se introdujeron para abordar las limitaciones a largo plazo de los stents liberadores de fármacos metálicos permanentes (DES), que incluyen inflamación vascular, dismotilidad reactiva, neoaterosclerosis y encarcelamiento de ramas laterales. Sin embargo, grandes ensayos clínicos de un BRS liberador de everolimus basado en polímeros de estructura gruesa (157 μm) de primera generación (Abbott) demostró mayores tasas de trombosis del dispositivo e infarto de miocardio (IM) durante la ventana de reabsorción de 3 años. La expansión sub óptima del dispositivo debido a struts gruesos, recoil y limitada fuerza radial fue en gran parte responsable del aumento en la trombosis temprana. Por tal motivo, se desarrolló un nuevo BRS de hierro liberador de sirolimus (IBS de Biotyx Medical), que consta de un esqueleto de hierro ultrafino (70 μm). El hierro es biocorrosivo, tiene mayor fuerza radial, aceptable maleabilidad y juega un papel fisiológico vital en la fisiología humana. En este estudio Runlin Gao y colaboradores evalúan la seguridad y eficacia del dispositivo IBS para pacientes con lesiones coronarias de novo no complejas con 3 años de seguimiento.
Se trata de un estudio prospectivo, de un solo brazo que incluyó 45 pacientes del Hospital Fuwai en Beijing, entre abril de 2018 y enero de 2019, con seguimiento angiográfico y mediante IVUS y OCT a 3 años. Las lesiones coronarias debían ser de novo con longitud ≤ 18 mm y en vasos con diámetro de referencia entre 3.0 y 3.5 mm.
Criterios de valoración primarios: fracaso de la lesión diana (TLF: muerte cardíaca, IM relacionado con el vaso diana o revascularización de la lesión diana clínicamente indicada [CI-TLR]) y pérdida de luz tardía (LLL) por QCA a los 6 meses.
La edad media de los pacientes fue 53.2 años con un 77.8% de sexo masculino y 26,7% tenían diabetes. Las medias de diámetro y longitud de la lesión fueron de 2,98 ± 0,38 mm y 14,0±4,2 mm, respectivamente. Todas las lesiones se predilataron, con un 93,3% de postdilatación. El éxito del dispositivo ocurrió en 45 pacientes (100%). En un solo paciente se requirió un segundo dispositivo por disección distal del primero. No hubo complicaciones del procedimiento y el éxito del procedimiento se logró en un 100% de pacientes.
4 pacientes se sometieron a TLR, 3 de ellos estaban clínicamente indicados. Las tasas de TLF (y CI-TLR) fueron del 2,2% a los 6 meses y del 6,7% después de 1 año. No se reportaron muertes, IM o trombosis del dispositivo a los 3 años de seguimiento. El seguimiento angiográfico se completó en el 100% de los pacientes a los 6 y 12 meses, en el 75% de los pacientes a los 2 años, y en el 47,1% a los 3 años. La LLL fue de 0,33±0,27 mm a los 6 meses, 0,39±0,50 mm a los 12 meses, 0,40±0,31 mm a los 24 meses y 0,37±0,57 mm a los 36 meses. En el análisis emparejado no hubo un aumento significativo en LLL de 6 a 24 meses (p=0.06) ni de 12 a 36 meses (p=0,26). La re-estenosis ocurrió en 3 pacientes (6.7%) a los 3 años.
Las mediciones de IVUS y OCT estaban disponibles en 28 (100%) pacientes en 6 meses, 17 (100%) pacientes a 1 año, 21 (75,0%) pacientes a 2 años, y 8 (47,1%) pacientes a los 3 años. Las áreas luminales mínimas disminuyeron progresivamente hasta los 2 años, pero fueron mayores a los 3 años. Mientras que el grado de hiperplasia neointimal aumentó hasta los 3 años. La tasa de absorción del strut a los 3 años fue del 95,4%.
Conclusiones:
En esta primera experiencia en humanos, el stent bioabsorbible ultrafino liberador de sirolimus IBS resultó seguro y eficaz para el tratamiento de lesiones coronarias de novo no complejas a 3 años de seguimiento.
Dra. Giuliana A. Supicciatti
Miembro del Comité Editor CACI
Título original: First-in-human evaluation of a novel ultrathin sirolimus-eluting iron bioresorbable scaffold: 3-year outcomes of the IBS-FIM trial
EuroIntervention 2023;19:222-231. DOI: 10.4244/EIJ-D-22-00919
