La reestenosis intrastent (ISR) en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP) con stents liberadores de fármacos (DES) continúa siendo un gran desafío que conlleva a revascularizaciones repetidas. Un meta-análisis publicado en 2020 indica que, para DES-ISR, los balones recubiertos de paclitaxel (PCB) son marginalmente menos efectivos en comparación con los DES contemporáneos; sin embargo, permiten administrar medicación sin necesidad de implantar un nuevo stent. El Biolimus A9 (BA9), es un derivado de sirolimus modificado para ser más lipofílico y se ha utilizado en balones recubiertos de biolimus (BCB) en estudios recientes como el BIO-RISE CHINA, en donde se demostró la superioridad del BCB sobre la angioplastia con balón convencional en la enfermedad coronaria de vasos pequeños. Sin embargo, otros estudios como el REFORM sugieren que los BCB con BA9 son menos efectivos que los PCB. En esta oportunidad, Yundai Chen y colaboradores, realizaron este ensayo aleatorizado para comparar la seguridad y eficacia de los balones recubiertos de biolimus frente a los recubiertos de paclitaxel en el tratamiento de DES-ISR.

Se trata de un ensayo prospectivo, aleatorizado, simple ciego y de no inferioridad, llevado a cabo en 17 hospitales en China, en el que se incluyeron 280 pacientes con DES-IRS asignados aleatoriamente 1:1 para el tratamiento con BCB o PCB, entre diciembre de 2020 y enero de 2022. Dispositivo de control: Balón recubierto de paclitaxel (PCB) SeQuent Please NEO (B. Braun Melsungen AG), recubierto con 3 μg de paclitaxel/mm² de superficie del balón. Dispositivo probado: Balón recubierto de biolimus (BCB) BioAscend JWMS China, recubierto con 3 μg de biolimus/mm².

El objetivo principal fue la pérdida luminal tardía (LLL) en el segmento tratado mediante evaluación angiográfica, definida como el diámetro luminal mínimo postprocedimiento menos el diámetro luminal mínimo a los 9 meses. En un subgrupo preespecificado de 60 pacientes, se realizó una tomografía de coherencia óptica (OCT) al inicio, después del procedimiento y a los 9 meses de seguimiento para evaluar los resultados.

Del total, 138 pacientes con 152 lesiones se asignaron en el grupo de BCB y 137 pacientes con 153 lesiones en el grupo de PCB. No se observaron diferencias significativas entre los grupos en cuanto a características demográficas, clínicas o de la lesión. En todos los casos se utilizó un DCB por lesión. Los procedimientos de rescate (stent o balón no complaciente) debido a disección del borde y estenosis residual evidente fueron similares en ambos grupos (2.6% vs 1.3%, p = 0.448). El éxito del dispositivo y de la lesión se logró en todos los casos. El éxito clínico se observó en todos los pacientes del grupo BCB y en el 99.3% de los pacientes del grupo PCB, con solo un caso de IM periprocedimiento.

Un total de 230 pacientes (83.6%) completaron el seguimiento angiográfico a los 9 meses. LLL a los 9 meses fue de 0.23±0.37 mm en el grupo de BCB en comparación con 0.25±0.35 mm en el grupo de PCB (p=0.632). La diferencia media entre los grupos fue de -0.02 (IC 95%: -0.12 a 0.07) mm; p<0.0001 para no inferioridad. El análisis por lesión reveló una LLL en el segmento de 0.25±0.40 mm y 0.27±0.39 mm en los dos grupos, respectivamente, con una diferencia media de -0.03 (IC 95%: -0.13 a 0.07); p<0.001 para no inferioridad. Además, el seguimiento no mostró distinciones significativas entre los grupos en cuanto a otros parámetros críticos, como el mantenimiento del diámetro de la luz, las tasas de estenosis y la ocurrencia de reestenosis binaria. Las tasas de fallo de la lesión objetivo fueron bajas, con 0% en el grupo de BCB y 0.7% en el grupo de PCB (p=0.498). En el subgrupo de seguimiento con OCT a los 9 meses tampoco se observaron diferencias significativas entre BCB y PCB en cuanto a diferentes parámetros como áreas luminales medias y mínimas y volumen neointimal.

Conclusiones:

En este ensayo aleatorizado de pacientes con DES-ISR, el uso de un nuevo balón recubierto de biolimus no fue inferior en términos de resultados angiográficos a los 9 meses en comparación con los balones recubiertos de paclitaxel clínicamente probados.

Dra. Giuliana A. Supicciatti
Miembro del Comité Editor CACI

Título original: Biolimus-coated versus paclitaxel-coated balloons for coronary in-stent restenosis (BIO ASCEND ISR): a randomised, non-inferiority trial
Yundai Chen et al. EuroIntervention 2024;20:e806-e817