En las últimas décadas, el reemplazo valvular aórtico percutáneo (TAVI) se ha convertido en una de las principales estrategias terapéuticas para pacientes portadores de una estenosis aórtica severa (EAo) de diversos grupos de riesgo y diferentes rangos etarios. Así, dentro de las tecnologías valvulares disponibles en el mercado, la prótesis valvular ACURATE neo2 ha presentado marcadas mejoras estructurales en relación a su generación predecesora, lo cual incrementa su estabilidad durante el implante, reduce la incidencia de fugas paravalvulares (PVL) en el seguimiento e incrementa la precisión durante su implante, entre otras.
Durante las sesiones de Late-Breaking Trials del congreso EuroPCR 2023, el Dr. Helge Möllmann presentó el resultado del estudio que le otorgó la CE-mark a la prótesis ACURATE neo2, con un seguimiento extendido a 5 años.
El estudio Neo AS CE-mark fue un estudio de diseño prospectivo y simple-rama, que incluyó pacientes con EAo severa sintomáticos de elevado riesgo quirúrgico, los cuales fueron sometidos a una estrategia terapéutica mediante TAVI con dispositivo ACURATE neo2. Se analizó como objetivo primario a la ocurrencia de mortalidad por cualquier causa a 30 días de seguimiento; y como objetivos secundarios al éxito del procedimiento y dispositivo, eventos de seguridad de acuerdo a los criterios VARC-2 y parámetros hemodinámicos en el seguimiento.
Se incluyeron para el análisis extendido a una cohorte de 120 pacientes. La edad promedio de la poblacion muestral fue de 82.1±4.0 años, con un 67.5% de sexo femenino. El promedio de puntuación del score STS fue de 4.8%±3.8%, mientras que el promedio de euroSCORE II fue de 4.7%±3.8%, respectivamente. A 5 años desde el inicio del estudio, se obtuvo un seguimiento alejado en 91%.
En términos del objetivo primario, se observó una mortalidad total de 3.3% a 30 días de seguimiento. A un año de seguimiento, se observó una mejoría estadísticamente significativa en términos de los parámetros hemodinámicos, con un incremento significativo del orificio valvular efectivo (0.8±0.2 vs. 1.7±0.3 cm2), y una reducción del gradiente medio transvalvular aórtico (38.9±13.1 vs. 7.8±3.5 mmHg). A su vez, más del 90% de los pacientes presentaron un PVL con una severidad menor a moderada.
Luego del seguimiento a 5 años, se observó una mortalidad total del 44%, con una mortalidad secundaria a causa cardiovascular (CV) del 31.5%, y una ocurrencia total de accidente cerebrovascular (ACV) del 14.2%, dentro de los cuales el 9.9% fueron discapacitantes. A su vez, en términos de parámetros de seguridad según los criterios VARC-2, se observó una tasa de hospitalización mayor a 30 días del 14.6% a 5 años, con un 1.1% de requerimientos de reintervención y sin ocurrencia de trombosis valvular clínicamente relevante o endocarditis en el seguimiento prolongado.
En comparación con estudios contemporáneos que analizaron la performance de otros dispositivos valvulares transcateter, se observó una tasa comparable e incluso inferior de eventos clínicos adversos en el seguimiento extendido a 5 años. Llamativamente, se observó un mayor requerimiento de implante de marcapasos definitivo (22.9%) lo cual es superior a lo observado en otros estudios con esta prótesis. Los autores fundamentan la discrepancia entre estos hallazgos por los avances en las técnicas de implante, como también en las características basales de la población analizada (pacientes con alteraciones eléctricas previas).
Conclusiones:
Con un seguimiento alejado a 5 años, este estudio demostró que el TAVI con implante de la prótesis valvular ACURATE neo2 presentó una ocurrencia de eventos clínicos adversos comparables a la de otros registros contemporáneos, con una baja tasa de hospitalizaciones y requerimientos de reintervención en el seguimiento.
TÍTULO ORIGINAL: Five-year outcomes with the Acurate neo2 valve: the Neo AS CE-mark study
Dr. Cristian M. Garmendia
Miembro del Comité Editor CACI
