El ensayo clínico ASSURED evaluó la seguridad y eficacia del dispositivo GORE CARDIOFORM ASD Occluder (GCA) para el cierre percutáneo de defectos septales auriculares (DSA) tipo ostium secundum. La tecnología ha evolucionado desde el Oclusor HELEX hasta el GCA, que ofrece ventajas en la técnica de entrega y diseño, incluyendo una cintura adaptable para mejorar la conformabilidad y la colocación del dispositivo, permitiendo el tratamiento de defectos entre 8 y 35 mm. En la fase inicial del estudio, 125 pacientes llevaron a la aprobación de la FDA, y 444 más fueron tratados en la fase de Acceso Continuado. En el presente estudio, realizado por Athar M. Qureshi y colaboradores, se reportan los resultados de los pacientes en fase pivotal y de acceso continuado, incluyendo los resultados a largo plazo.
Se trata de un ensayo prospectivo, multicéntrico y de un solo grupo, que incluyó pacientes sometidos a cierre percutáneo de DSA tipo ostium secundum con dispositivo GORE CARDIOFORM ASD Occluder (GCA), entre marzo de 2017 y julio de 2019 en 22 centros de investigación en los Estados Unidos. Los pacientes fueron evaluados al alta hospitalaria; a los 30 días; y a los 6, 12, 24 y 36 meses.
Los puntos finales primarios fueron el éxito del cierre a los 6 meses tras la implantación del dispositivo y el éxito clínico compuesto (despliegue/retención del dispositivo, seguridad y cierre). Los puntos finales secundarios fueron el éxito técnico y del procedimiento, la seguridad, la aparición de nueva arritmia clínicamente significativa (NACS) y fracturas del marco de alambre a los 6 y 36 meses.
De los 569 pacientes que se sometieron al intento de cierre de un DSA tipo ostium secundum, 526 fueron considerados éxitos técnicos. La cohorte de interés en este informe, que combina a los pacientes de las fases Pivotal y de Acceso Continuado, fue predominantemente pediátrica, con el 69.8% (397/569) menores de 18 años. La cohorte tenía una edad media de 10.4 años y un peso medio de 35.0 kg. El tiempo medio de seguimiento fue de 1.086 días. El diámetro medio del defecto medido con balón fue de 17.1 mm, y el borde aórtico medio fue de 4.0 mm, con el 56.4% de los pacientes presentando un borde aórtico deficiente (<5 mm). El 14.6% de los pacientes tenía múltiples fenestraciones.
El éxito clínico compuesto se alcanzó en el 87.6% (468/534) a los 6 meses y en el 84.0% (351/418) a los 36 meses. Hubo fallos técnicos en el 8.1% (43/548), eventos adversos graves relacionados con el dispositivo o procedimiento en un 3.9% (21/534) a los 30 días, y eventos relacionados con el dispositivo en el 2.8% (15/534) a los 6 meses. A los 30 días, el 3.7% (21/569) de los pacientes presentó nueva arritmia clínicamente significativa. A los 6 meses, el 31.7% (138/436) tuvo fracturas del marco de alambre, aumentando al 56.8% (105/185) a los 36 meses, sin consecuencias clínicas.
CONCLUSIONES:
El dispositivo GORE CARDIOFORM ASD Occluder (GCA) demostró ser seguro y eficaz para el cierre de defectos septales auriculares tipo ostium secundum en una amplia población de pacientes. A pesar de la frecuencia de las fracturas del marco de alambre a los 6 y 36 meses, estas no tuvieron consecuencias clínicas significativas.
Dra. Giuliana A. Supicciatti
Miembro del Comité Editor CACI
TÍTULO ORIGINAL: Long-Term Results of the Atrial Septal Defect Occluder ASSURED Trial for Combined Pivotal/Continued Access Cohorts.
CITA: Qureshi et al. JACC Cardiovasc Interv. 2024;17:2274–2283.
