Introducción: uno de los objetivos primarios de la angioplastia coronaria es la reducción de los episodios de angina en pacientes con enfermedad coronaria crónica. Es difícil determinar si existe un factor placebo asociado a la intervención. Dado que en estudio ORBITA, la continuación de la medicación antianginosa no permitió evaluar diferencias en el tiempo de ejercicio físico, este trabajo tiene como objetivo evaluar el efecto de la angioplastia en comparación con un procedimiento placebo (sham) en pacientes con angina estable que no estén recibiendo medicación antianginosa de fondo.
Materiales y métodos:
Diseño: ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, iniciado por el investigador y llevado a cabo en 14 sitios en el Reino Unido.
Criterios de inclusión: pacientes con angina crónica estable y al menos una estenosis coronaria severa identificada en coronariografía o angiotomografía coronaria, con evidencia de isquemia según pruebas de imágenes no invasivas o pruebas fisiológicas coronarias invasivas.
Los pacientes tuvieron una fase de run in en el cual se suspendieron aquellos fármacos antianginosos. Para evaluar los síntomas anginosos se utilizó una app del teléfono.
Para la intervención, se realizó la angioplastia coronaria mientras llevaban auriculares con música para aislamiento auditivo durante todo el procedimiento. Se les administró benzodiacepinas y opioides intravenosos para lograr un nivel profundo de sedación consciente hasta que no respondieran a estímulos verbales y táctiles. Luego, los pacientes fueron asignados al azar en una proporción de 1:1 para someterse a una ICP o a un procedimiento placebo. Se exigió la revascularización completa angiográfica y fisiológica de los vasos objetivos.
El punto final primario fue un score de angina sintomática, con un score más alto cuanto más sintomático estaba.
Los puntos finales secundarios fueron la frecuencia de angina, cualquier aumento de medicamentos antianginosos; el tiempo de ejercicio en ergometría; la gravedad de la angina y de la calidad de vida (evaluada con el SAQ y el EQ-5D-5L); y la puntuación de ecocardiografía de esfuerzo.
Resultados: de los 923 pacientes evaluados para el ingreso al trabajo, 301 fueron asignados aleatoriamente a angioplastia (151 pacientes) o placebo (150 pacientes). La edad promedio fue de 64±9 años y el 79% eran hombres. El 96% tenían angina de clase II o III según la clasificación de severidad de canadiense. 242 pacientes (80%) tenían isquemia en un territorio, 52 (17%) en dos territorios y 7 (2%) en tres territorios. Se realizó FFR 91% e iFR en 92% de los vasos evaluados. La mediana de la FFR fue 0,63 y la mediana de iFR fue 0,78 (rango intercuartil, 0,55 a 0,87).
En el seguimiento de 12 semanas, el score de síntomas de angina fue de 2.9 en el grupo de angioplastia y de 5.6 en el grupo de placebo (OR 2.21; IC95%, 1.41 a 3.47; P < 0.001). No hubo diferencias en el uso promedio de antianginosos entre los grupos. Se produjeron síndromes coronarios agudos en 4 pacientes en el grupo de angioplastia y en 6 pacientes en el grupo de placebo. No hubo muertes. El infarto de miocardio periprocedimiento (tipo 4a) ocurrió en 4 pacientes en el grupo de PCI y en ningún paciente en el grupo de placebo. El infarto de miocardio espontáneo (tipo 1) no ocurrió en ningún paciente en el grupo de angioplastia y en 6 pacientes en el grupo de placebo. Se produjo un accidente cerebrovascular en 2 pacientes en el grupo de PCI y en ningún paciente en el grupo de placebo. Hubo mejoría en cuanto a los scores de calidad de vida y tiempo de ergometría.
Conclusiones:
En pacientes con angina estable que recibían poca o ninguna medicación antianginosa y que presentaban evidencia objetiva de isquemia, la angioplastia coronaria mejoró los síntomas de angina comparado con placebo.
Dr. Juan Guido Chiabrando
Miembro del Comité Editor CACI
Título original: A Placebo-Controlled Trial of Percutaneous Coronary Intervention for Stable Angina
NEJM November 11, 2023 10.1056/NEJMoa2310610
