El implante percutáneo de la primera generación de Acurate Neo estuvo asociado a una mayor incidencia de leak paravalvular comparado con otros dispositivos. La segunda generación de la prótesis Acurate al incorporar mejoras en el diseño (e.g., la pollera externa y un marcador radiopaco), disminuyeron la incidencia de leak paravalvulares y facilitaron el implante de la válvula. El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de este tipo de prótesis en una muestra de población “real” a corto plazo.
Materiales y Métodos:
Diseño prospectivo, observacional, abierto, multicéntrico de 1 rama en la cual se incluyeron pacientes que se consideraron aptos desde el punto de vista clínico y anatómico para el implante de la válvula Acurate neo2. Los criterios de exclusión fueron presentar una reemplazo valvular previo (quirúrgico o percutáneo), insuficiencia renal estadio IV o V (con un clearence de creatinina menor a 30 ml-min-1.73m2), fibrilación auricular de frecuencia no controlable con betabloqueantes y requerimiento de anticoagulación post implante. Se realizó un seguimiento a 30 días, clínico, ecocardiográfico y tomográfico.
El punto final primario de seguridad fue la mortalidad por todas las causas a 30 días. El punto final primario imagenológico fue la presencia de hipoatenuación y engrosamiento del leaflet (HALT) medido por tomografía computada a 30 días.
Puntos finales secundarios fueron ACV, sangrado mayor, complicaciones vasculares mayores, re intervención valvular, leak paravalvular e implante permanente de marcapaso.
Resultados:
Se incluyeron 250 pacientes en 18 centros europeos entre diciembre de 2020 y enero de 2022. El 98.4% de los pacientes tuvo un implante exitoso. La edad promedio fue de 81 años, 64% eran mujeres, el STS promedio fue de 2.9 +/- 2. El 1.6% de los pacientes presentaron válvula bicúspide. El gradiente medio promedio fue de 47.6 +/-14.5 mmHg. El tamaño protésico más utilizado fue el Medio(42% de los pacientes), 10% de los pacientes utilizaron sistema de protección cerebral.
El punto final primario de seguridad (mortalidad por todas las causas) tuvo una incidencia de 0.8% (2 / 250 pacientes). El punto final primario imagenológico (HALT) tuvo una incidencia de 24.5% de los pacientes, siendo >75% de la circunferencia en 3.9%, afectando la motilidad de 1 leaflet en 46.9%, 2 leaflets 36.7% y en 3 leaflets en el 14.3% de los pacientes. El gradiente medio en los pacientes con presencia de HALT no estuvo aumentado (HALT = 7.2 +/- 2.7 vs no HALT = 8.8 +/- 3.7 mmHg, p>0.05).
Los puntos finales secundarios fueron ACV en 0.8%, sangrado mayor 2.9%, nueva intervención valvular 0.4%, complicación vascular mayor 3.3% e implante permanente de marcapaso en 6.5%. A nivel ecocardiográfico, no hubo leak periprotésico en 79.2% de los pacientes, leve en 18.9%, moderado en 1.9% y no hubo leaks severos.
Conclusiones:
La prótesis valvular aórtica Acurate neo2 presenta un perfil de eficacia y seguridad adecuado para el tratamiento de pacientes con estenosis aórtica severa. La mejora en el perfil hemodinámico se mantuvo a los 30 días, con incidencias bajas de leak paravalvular moderado o implante permanente de marcapaso. La presencia de HALT no determinó un incremento en el gradiente transvalvular, ni en la aparición de síntomas.
Dr. Juan Guido Chiabrando
Miembro del Comité Editor CACI
Título original: Clinical outcomes of the ACURATE neo2 transcatheter heart valve: a prospective, multicenter, observational, post-market surveillance study
EuroIntervention 2022 Nov 27;EIJ-D-22-00914. doi: 10.4244/EIJ-D-22-00914.
