La insuficiencia mitral (IM) es la enfermedad valvular cardíaca más prevalente, especialmente en poblaciones de edad avanzada. Una de las etiologías más comunes es la IM degenerativa (IMD). La reparación borde a borde transcatéter (TEER) es un tratamiento cada vez más reconocido para pacientes con IMD que tienen un riesgo quirúrgico prohibitivo. El sistema de reparación valvular transcatéter DragonFly (Valgen MedTech) es una evolución innovadora de la familia de dispositivos TEER mitrales para tratar la IMD. Este estudio, realizado por Jian’an Wang y colaboradores, tuvo como objetivo evaluar la seguridad y eficacia del sistema DragonFly para pacientes con IMD sintomática (moderada-grave y grave) que se consideran de alto riesgo quirúrgico y cuya anatomía mitral es adecuada para el procedimiento TEER.

Se trata de un estudio prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo que se llevó a cabo en 27 centros de China en el que se incluyeron 120 pacientes con IMD ≥ 3+ y riesgo quirúrgico prohibitivo sometidos a TEER con el sistema DragonFly entre mayo de 2021 y enero de 2022.

El punto final primario de eficacia fue el éxito clínico a los 12 meses, definido como la libertad de mortalidad, reintervención por disfunción de la válvula mitral e IM moderada a grave o grave > 2+.

La edad media de los participantes fue de 74.9±5.7 años, con un 49.2% de mujeres. La puntuación media del STS score fue de 6.9±2.8. En total, el 65.9% (79/120) de los pacientes estaban en Clase Funcional de la NYHA ≥ III. La presencia de ≥ 2 indicadores moderados a severos de fragilidad fue la razón más común para el riesgo prohibitivo. La tasa de éxito de la implantación del dispositivo DragonFly fue del 99.2%. El tiempo mediano de implantación del dispositivo fue de 90.0 (58.5-117.0) minutos y el tiempo medio del procedimiento fue de 109.0 (75.5-143.5) minutos. Se implantó con éxito un dispositivo DragonFly en el 52.5% (63/120) de los pacientes y 2 dispositivos en el 42.5% (51/120).

Al año, la tasa de éxito clínico fue del 87.5% (intervalo de confianza del 95%: 80.1-92.3%). Las tasas de eventos adversos mayores, mortalidad por todas las causas, reintervención de la válvula mitral y hospitalización por IC fueron del 9.0%, 5.0%, 0.8% y 3.4%, respectivamente. La IM ≤ 2+ fue del 90.4% al mes y del 92.0% al año. Con el tiempo, se observó remodelación inversa del ventrículo izquierdo (p < 0.05), junto con mejoras significativas en los resultados funcionales y de calidad de vida de los pacientes, demostradas por un aumento en la Clase funcional de la NYHA I/II del 32.4% en el inicio al 93.6% a los 12 meses (p < 0.001) y un aumento en el puntaje del Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) de 31.1±18.2 desde el inicio hasta los 12 meses (p < 0.001).

Conclusiones:

Este ensayo contribuye a aumentar la evidencia que respalda la seguridad y eficacia de la terapia TEER, específicamente del sistema DragonFly, para tratar a pacientes con IM degenerativa crónica sintomática de grado 3 a 4+ con un riesgo quirúrgico prohibitivo.

Dra. Giuliana A. Supicciatti
Miembro del Comité Editor CACI

Título original: Safety and efficacy of the DragonFly system for transcatheter valve repair of degenerative mitral regurgitation: one-year results of the DRAGONFLY-DMR trial
Jian’an Wang et al. EuroIntervention 2024;20:e239-e249