Introducción: El reemplazo valvular aórtico (SAVR) es el tratamiento de elección para pacientes con insuficiencia aórtica (IAo). El tratamiento percutáneo de pacientes con RA ha estado limitado por factores anatómicos, incluyendo dilatación de la raíz y anillo aórtico, dimensiones anulares grandes y falta de calcificación de las valvas para anclar los dispositivos. El hecho de que ningún dispositivo actual haya recibido la aprobación regulatoria de los EE. UU. para pacientes con IAo ha llevado al desarrollo de nuevos dispositivos. El objetivo de este trabajo es informar los resultados del estudio de uso compasivo en América del Norte de JValve (JC Medical), específicamente diseñado para el tratamiento de pacientes con IAo.
Materiales y métodos:
Diseño: estudio observacional, iniciado por investigadores y multicéntrico en América del Norte desde mayo de 2018 hasta octubre de 2022.
Se incluyeron pacientes con IAo severa sintomática de un riesgo quirúrgico alto o inoperables tratados con la válvula J-Valve.
Se excluyeron los pacientes con disfunción de válvula aórtica quirúrgica.
La J-Valve se compone de un armazón de Nitinol autoexpansible y valvas de pericardio bovino; y 3 anillos de Nitinol con forma de ancla que se conforman a los senos de la válvula aórtica nativa. El sistema de entrega es deflectable, diseñado para acceso transfemoral. Presenta 5 medidas para tratar una amplia gama de anatomías (diámetros anulares mínimo y máximo de 18-33 mm, perímetros anulares mínimo y máximo de 57-104 mm).
El punto final fue el éxito del procedimiento (implante del dispositivo sin necesidad de conversión a cirugía o requerimiento de una segunda prótesis).
Resultados: se incluyeron 27 pacientes con IAo severa sintomática tratados con la J-Valve. El promedio de edad fue de 81 años, el 81% presentaba un riesgo quirúrgico alto o extremo/prohibitivo (8%) (mediana de STS 4.3). El 96% se encontraban en clase funcional III o IV de la NYHA).
La etiología más común de la IAo fue degenerativa (78%), y la morfología de válvula más común fue tricúspide (89%). La fracción de eyección del VI mediana fue del 54%. El promedio de área anular fue de 501 ± 122 mm2 y un perímetro de 81 ± 10 mm, con 10 pacientes (38%) con perímetros > 85 mm. La mayoría de los pacientes no tenían calcificación anular o presentaban una calcificación leve. La mayoría de los procedimientos fueron electivos (96%), se realizaron bajo anestesia general (85%) y mediante acceso transfemoral (75%).
El éxito del procedimiento fue del 81% (22 de 27 casos). Dos casos requirieron conversión a cirugía en la experiencia temprana (2018-2019). Hubo 1 muerte intrahospitalaria por falla multiorgánica relacionada con un procedimiento complicado (embolización del dispositivo). Se observó 1 accidente cerebrovascular (no incapacitante) en un paciente sometido a acceso transcarotídeo y 5 complicaciones en el sitio de acceso.
Antes del alta, no hubo IAo residual en el 46%, traza en 31%, leve en 19% y moderada en 4%. No hubo muertes, ACV o rehospitalizaciones adicionales a los 30 días. La tasa de implante de marcapaso fue de 13%. El 88% de los pacientes en clase funcional I o II a los 30 días. En la ecocardiografía a los 30 días, el área efectiva fue de 2.1 ± 0.6 cm2, con un gradiente mediano de 7 mm Hg (rango: 5-10 mm Hg). La IAo residual se clasificó como ausente (52%), traza (14%) y leve (33%), sin que ningún paciente tuviera IAo residual moderada o mayor. A los 12 meses se evidenciaron 2 muertes adicionales (1 por cáncer de hígado y otra por muerte súbita).
Conclusiones:
La experiencia temprana de uso compasivo con la J-Valve para pacientes con IAo severa nativa se caracteriza por un éxito procedimental cada vez mayor, pocas complicaciones, reducciones significativas en los síntomas de insuficiencia cardíaca y mejoras en el estado hemodinámico de la válvula.
Dr. Juan Guido Chiabrando
Miembro del Comité Editor CACI
Título original: Transcatheter Treatment of Native Aortic Valve Regurgitation
JACC Cardiovasc Interv. 2023;16(16):1953-1960. doi:10.1016/j.jcin.2023.05.018
