Introducción: Los stents con scaffold bioreabsorbibles fueron implementados complicaciones de los stent convencionales permanentes como inflamación vascular, neo aterosclerosis y enjaulamiento de ramas del vaso principal.
La primera generación de estos stents liberadores de everolimus tenían unos struts muy gruesos (~157 µm) y presentaron una tasa elevada de stent trombosis e infarto agudo de miocardio a 3 años. Se piensa que una expansión suboptimal del scaffold y degradación asimétrica del mismo estuvieron asociadas a este incremento del riesgo. Nuevas iteraciones del diseño, por ejemplo los stents a base de magnesio redujeron el grosor de los struts (~150 µm) estuvieron asociados a un mayor riesgo por absorción prematura del scaffold, pérdida de fuerza radial y residuos de fosfatos post absorción. Los investigadores de este trabajo trataron de determinar la eficacia y la seguridad de utilizar hierro como material biodegradable (al ser corrosivo, con buena fuerza radial y aceptable maleabilidad), asociado a un polímero bioreabsorbible liberador de Sirolimus, con struts ultra finos (70 µm).
Materiales y métodos:
Diseño: observacional, prospectivo, única rama en China desde abril de 2018 hasta enero de 2019. Se incluyeron pacientes entre 18 y 75 años con isquemia miocárdica que requiera angioplastia transluminal coronaria. Las lesiones debían ser únicas, con una longitud menor a 18 mm y 3.0 a 3.5 de diámetro con flujo TIMI > 1. Se excluyeron pacientes con infarto agudo de miocardio, stent implantado hace menos de 1 año, CRM previa e insuficiencia cardiaca con fracción de eyección < 40%.
Los stents que se utilizaron presentan struts ultrafinos (< 70 µm) de hierro y 0.05% de nitrógeno con una capa de zinc que sirve como ánodo para retrasar la degradación de Sirolimus. Actualmente tiene una presentación con diámetros de 3.0 y 3.5 mm y largo de 15, 18, y 23 mm. Luego de 3 meses, el hierro se degrada en iones de hierro que difunde en el tejido y precipita en la pared de la arteria y luego se depuran por el sistema retículo endotelial.
Los pacientes recibieron doble antiagregación por al menos 12 meses. Se realizó un seguimiento en 2 cohortes, la primera con evaluación por imágenes intravasculares a los 6 meses y al año y la segunda con evaluación al año y a los 3 años.
Los puntos finales primarios fueron el combinado de falla de lesión objetivo (TLF con sus siglas en inglés, que involucra muerte cardiaca, infarto agudo de miocardio relacionado con el vaso tratado o revascularización de dicho vaso y pérdida tardía del lumen [late lumen loss]) a 6 meses.
Puntos finales secundarios fueron éxito del dispositivo, de la lesión y clínicamente relevante y un combinado de muerte, IAM o revascularizaciones, los componentes del punto final primario y trombosis del stent.
Los análisis de imágenes intravasculares se realizaron con un core lab independiente.
Resultados: Se incluyeron 49 pacientes de los cuales la media de edad fue de 53 años y 78% fueron de sexo masculino, enrolandose 30 para la cohorte 1 y 15 a la cohorte 2. El diámetro promedio de las lesiones fue de 2.98 ± 0.38 mm y la longitud promedio fue de 1+4.2 mm. El 64% de las lesiones comprometieron la descendente anterior. Todas fueron pre dilatadas y 93% requirieron post dilatación. El éxito del dispositivo ocurrió en el 100%. No hubo complicaciones del procedimiento, con un éxito del 100%. El punto final primario de TLF a 6 meses ocurrió en 1 pacientes (2.2%) requiriendo revascularización por isquemia del mismo en el seguimiento, y al año de 3 pacientes (6.7%, todos por revascularización). No hubo muertes, infartos agudo de miocardio, o stent trombosis.
El recoil agudo fue de 0.12 ± 0.08 mm y el late lumen loss fue de 0.33 ±0.27 mm a los 6 meses. A los 6 meses, la reabsorción de los struts fue de 7.4% y de 78.1% a los 3 años. Finalmente, el área del stent y la proporción de struts cubiertos medidos por IVUS y OCT fue mayor a los 3 años que post procedimiento.
Conclusión:
En pacientes con angioplastia programada, los stents reabsorbibles de hierro con struts ultrafinos y polímero biodegradable con liberación de Sirolimus fueron seguros y eficaces a los 3 años.
Dr. Juan Guido Chiabrando
Miembro del Comité Editor CACI
Título original: First-in-human evaluation of a novel ultrathin sirolimus eluting iron bioresorbable scaffold: 3-year outcomes of the IBS-FIM trial
EuroIntervention. 2023;EIJ-D-22-00919. doi:10.4244/EIJ-D-22-00919
