Introducción: Mejoras en el diseño del stent podrían contribuir a una disminución de los eventos de trombosis de stent y la reestenosis intra-stent. El stent COMBO (DTS; OrbusNeich) combina sirolimus y un polímero bioabsorbible abluminal con un anticuerpo CD34 luminal diseñado para capturar células progenitoras endoteliales. En un estudio porcino, el DTS mostró resultados prometedores con menor grosor de neointima y un mayor grado de expresión de moléculas de adhesión celular endotelial en comparación con un stent con sirolimus o un stent con everolimus. Por lo tanto, el DTS pareció promover la endotelización al tiempo que reducía la formación de neointima y la inflamación. El ensayo SORT OUT X determinó que los DES de 3ra generación liberadores de sirolimus (STS) fueron superiores al DTS después de 12 meses, principalmente porque el DTS estaba asociado con un mayor riesgo de revascularización de la lesión objetivo (TLR). En este informe, presentamos el análisis preespecificado de los resultados clínicos a 3 años del ensayo SORT OUT X.

Materiales y métodos:

Diseño: Estudio aleatorizado, multicéntrico, simple ciego, de no inferioridad, que comparó el DTS con el SES en todo tipo de lesiones de arterias coronarias. El ensayo se llevó a cabo en tres grandes hospitales universitarios en Dinamarca.

Criterios de inclusión: Mayores de 18 años y enfermedad coronaria pasible de ser tratadas con stent.

Criterios de exclusión: alergia a la aspirina, clopidogrel, ticagrelor, prasugrel o sirolimus; o expectativa de vida de menos de 1 año.

El punto final primario, el fallo de la lesión objetivo (TLF), es una evento combinado de muerte cardíaca, infarto de miocardio (IAM) o revascularización de la lesión objetivo (TLR) dentro de los 3 años. Los componentes individuales del punto final primario comprenden los puntos finales secundarios, así como trombosis de stent. El seguimiento fue a 3 años.

Resultados: Entre junio de 2017 y diciembre de 2018, se incluyeron 1.578 pacientes a la rama DTS y 1.568 pacientes a la rama SES. La edad media fue de 66.9±10.8 años, la diabetes mellitus estaba presente en el 17.5% de los pacientes, y una alta proporción de pacientes en ambos grupos presentaban síndromes coronarios agudos (54%), enfermedad multivaso (25%) y lesiones complejas (B2 o C, 78%). A los 3 años, el punto final compuesto, TLF, ocurrió en 155 pacientes (9.8%) en el grupo DTS y en 118 pacientes (7.5%) en el grupo SES (IRR para TLF=1.33, intervalo de confianza [IC] del 95%: 1.04-1.70; p=0.02). Esta diferencia se debió a una tasa significativamente más alta de TLR en el grupo DTS en comparación con el grupo SES durante el primer año; las tasas de TLF fueron casi idénticas de 1 año a 3 años en ambos grupos de stents. Las incidencias acumulativas de muerte, muerte cardíaca e IAM fueron comparables hasta los 3 años entre los dos grupos de stents. Sin embargo, la proporción de incidencia y las tasas de TLR fueron más altas entre los pacientes tratados con DTS (n=78 [4.9%]) en comparación con los pacientes tratados con SES (n=55 [3.5%]; IRR=1.44, IC del 95%: 1.01-2.03; p=0.04). La incidencia acumulativa de trombosis de stent hasta los 3 años mostró un patrón comparable en los 2 grupos.

Conclusiones:

Después de 3 años, el DTS fue inferior al SES, principalmente debido a que el DTS se asoció con un mayor riesgo de TLR. Esta diferencia se debió a una tasa significativamente más alta de TLF en el grupo DTS en comparación con el grupo SES durante el primer año.

Dr. Juan Guido Chiabrando
Miembro del Comité Editor CACI

Título original: Dual-therapy CD34 antibody-covered sirolimus-eluting COMBO stents versus sirolimus-eluting Orsiro stents in patients treated with percutaneous coronary intervention: the three-year outcomes of the SORT OUT X randomised clinical trial
EuroIntervention. 2023;EIJ-D-23-00330. doi:10.4244/EIJ-D-23-00330