Introducción: Los stents reabsorbibles han surgido para realizar un tratamiento de las estenosis coronarias, desapareciendo gradualmente, con lo cual el vaso recupera su función normal eventualmente. Algunas de las ventajas potenciales de los stents reabsorbibles incluyen restauración de la flexibilidad del vaso (reduciendo el riesgo de complicaciones como la fractura del stent o la trombosis tardía del stent), eliminando la restenosis del metal residual, facilitando la visualización de las arterias coronarias, tanto de forma invasiva como de forma no invasiva. Sin embargo, la falta de datos a largo plazo asociado a trabajos que han determinado un incremento del riesgo de trombosis del stent temprana, fractura durante el implante en este tipo de stent comparado con los convencionales, han limitado el uso masivo de los mismos. El objetivo de los investigadores es determinar la eficacia y seguridad de un nuevo tipo de stent.
Materiales y métodos:
Diseño: Estudio prospectivo que randomizó pacientes al stent DynamX o al Resolute Onyx.
Se incluyeron pacientes con angina crónica estable y SCASEST. Otros criterios de inclusión fueron lesiones ≤ 34 mm de longitud en vasos ≥ 2.25 mm y ≤ 4.0 mm de diámetro. Los pacientes con SCACEST fueron excluidos del trabajo.
El punto final primario fue la falla de la lesión tratada (TLF) a los 12 meses (con criterio de no inferioridad), con un seguimiento clínico a los 5 años. Como punto final secundario se realizó análisis por QCA, IVUS y OCT para valorar la pulsatilidad y la ganancia de lumen del vaso.
El éxito del dispositivo se consideró a aquel con una estenosis < 30% post implante. El éxito del procedimiento se consideró como aquellos pacientes que no hayan presentado un combinado de eventos adversos durante la hospitalización.
DynamX Bioadaptor es un nuevo diseño de stent coronario que posterior a su implante, se desbloquea el andamio de los struts, liberando el vaso sanguíneo, con el consiguiente restablecimiento del movimiento y la función normal del vaso, generando soporte dinámico continuo del vaso aterosclerótico para reducir eventos adversos a largo plazo.
Resultados: Se incluyeron 445 pacientes, de los cuales 223 fueron randomizados al Dynamx y 222 fueron randomizados al Resolute Onyx. La edad promedio fue de 67 años, 22% fueron de sexo femenino, y un 30% en promedio tenían antecedente de diabetes mellitus. La angina crónica estable fue la presentación más frecuente (65%). El vaso más frecuentemente afectado fue la descendente anterior (50%), presentando lesiones en bifurcación en el 22% de los casos, calcificación moderada a severa en el 19% y tortuosidad severa en el 23%.
El éxito del dispositivo, y del procedimiento fue de 99.6%, y 98.7% (muy similar a la rama Onyx). El punto final primario (TLF) fue no inferior en los pacientes con el nuevo diseño (1.8 vs 2.8%, p < 0.001 para no inferioridad). La tasa de stent trombosis fue baja e igual en ambas ramas (0.5% vs 0.5%), así como la muerte cardiovascular, infarto relacionado con el evento. La pulsatilidad (como predictor de motilidad coronaria normal) fue mayor en los pacientes con Dynamx. A los 12 meses, hubo menor % de estenosis en el subgrupo de pacientes con tratamiento de la descendente anterior, en vasos pequeños y en lesiones largas (todas p < 0.05). Finalmente, el Bioadaptor DynamX fue significativamente más efectivo para mantener un lumen abierto a los 12 meses en comparación con DES, con un estrechamiento del diámetro porcentual (%DS) de 12.7% frente a 17.3% (p=0.05) y una pérdida tardía de lumen (LLL) significativamente menor de 0.09 mm frente a 0.25 mm para DynamX y Resolute Onyx, respectivamente (p=0.038). Estas medidas también fueron más bajas en los subgrupos clave de vasos y lesiones, como la arteria descendente anterior, lesiones largas (≥ 23mm) y vasos pequeños (≤ 2.75mm). Se observó una tendencia similar en una baja LLL en los subgrupos de vasos y lesiones en pacientes con diabetes.
Conclusiones:
El stent Dynamx reabsorbible fue no inferior al stent Resolute Onyx en cuanto a TLF. Tanto el éxito del procedimiento como del dispositivo fue similar en ambos grupos. El nuevo diseño estuvo asociado a una mejoría en la pulsatilidad de las coronarias, así como también a una menor reestenosis en el subgrupo de pacientes con enfermedad en arteria descendente anterior, vasos pequeños y lesiones largas.
TÍTULO ORIGINAL: 12-month primary endpoint outcomes of the BIOADAPTOR-RCT
Dr. Juan Guido Chiabrando
Miembro del Comité Editor CACI
