El uso de stents liberadores de fármacos de nueva generación (DES) redujo la incidencia de reestenosis intra-stent (ISR), sin embargo, las ISR que requieren nueva revascularización se observan en el 5% al 10% de los pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP) con implante de DES. Las directrices actuales recomiendan el tratamiento de ISR con balones recubiertos de drogas (DCB) como indicación clase I, nivel de evidencia A. Las primeras tecnologías utilizan paclitaxel con iopramida como portador hidrofílico. Actualmente se encuentran disponibles varios dispositivos DCB alternativos como el Dissolve DCB (DK Medical), una nueva generación de DBC recubierto de 3 mg de Paclitaxel/mm2 de superficie con triglicéridos de cadena media como excipiente hidrofóbico. Para evaluar la eficacia y seguridad de Dissolve DCB en pacientes con ISR, se diseñó este estudio comparativo con DCB de primera generación (SeQuent Please).

Estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado que incluyó 260 pacientes asignados al azar en una proporción 1:1 al tratamiento con SeQuent Please DCB o Dissolve DCB en 10 centros de China, entre el 22 de febrero de 2018 y el 6 de marzo de 2020.

Criterio de valoración primario: Pérdida luminal tardía (LLL) a los 9 meses de seguimiento.

Criterios de valoración secundarios: reestenosis > 50%, fracaso de la lesión diana (TLF), revascularización de la lesión diana (TLR), revascularización del vaso diana (TVR) y el combinado de eventos adversos cardíacos mayores (MACE) compuesto de muerte por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y todas las revascularizaciones.

Del total de pacientes, 128 fueron aleatorizados para Dissolve DCB y 132 para SeQuen Please DCB. En general, en cuanto a comorbilidades de los pacientes los dos grupos fueron similares. Ambos grupos tenían características angiográficas similares. Los diámetros del vaso de referencia y longitud de las lesiones tampoco fueron significativamente diferentes entre los grupos. Las diferencias morfológicas importantes fueron el porcentaje de estenosis posterior al procedimiento, que fue significativamente mayor en el grupo Dissolve DCB que en el grupo SeQuent Please DCB (14,98 ± 7,34 mm frente a 12,81 ± 5,75 mm; P=0.006). El éxito del dispositivo y de la lesión fue alto en ambos brazos (Dissolve DCB 98,4% frente a SeQuent Please DCB 96,2%; P=0,45). La colocación de stent de rescate debido a disección de borde también fue similar en ambos grupos (2,2% frente a 3,6%; P=0,72).

SEGUIMIENTO ANGIOGRÁFICO: La mediana de seguimiento fue similar en ambos grupos (287 días vs. 285 días). El punto final primario (LLL) no difirió entre los grupos (Dissolve DCB 0.50± 0.06 mm vs SeQuent Please DCB 0,47± 0,07 mm, diferencia 0,02 mm; IC 95%: 0,13 a 0,18 mm), logrando la no inferioridad de Dissolve DCB en comparación con SeQuent Please (P para no inferioridad = 0.03). Hubo numéricamente más reestenosis binarias asociadas con Dissolve DCB que con SeQuent Please DCB (23,4% vs. 16,4%), sin embargo, estos no fueron estadísticamente significativos (P=0.19).

SEGUIMIENTO CLÍNICO: En las tasas de TLR y TLF no hubo diferencias estadísticamente significativas entre los grupos (17.5% vs 10.7%; P=0.12 / 16,9% frente a 9,9% P=0,10, respectivamente). Sin embargo, TVR a los 9 meses fue significativamente mayor en los pacientes tratados con Dissolve DCB en comparación con el grupo SeQuent Please DCB (23,4% vs 12,2%; P=0,02). No hubo diferencias en la incidencia acumulada de MACE (28,3% frente a 22,9%; P= 0,31).

Conclusiones:

Este ensayo randomizado demostró la no inferioridad de la nueva generación de balones recubiertos de paclitaxel (Dissolve) en comparación a los de primera generación (SeQuent Please) en cuanto a pérdida luminal tardía a los 9 meses. Sin embargo, se necesitan estudios a mayor escala para evaluar la ventaja clínica real con este nuevo dispositivo para el tratamiento de las reestenosis intra-stent.

Dra. Giuliana A. Supicciatti
Miembro del Comité Editor CACI

Título original: A Randomized Comparison of 2 Different Drug-Coated Balloons for In-Stent Restenosis
J Am Coll Cardiol Intv 2023;16:759–767 – doi.org/10.1016/j.jcin.2022.12.018