En la última década ha surgido la necesidad de desarrollar nuevas terapias para mitigar el riesgo potencial de efectos adversos a largo plazo después de la intervención coronaria percutánea (ICP). Los stents liberadores de fármacos (DES) de última generación, son dispositivos de alto rendimiento en términos de seguridad y eficacia. Sin embargo, a muy largo plazo, aún permanecen asociados con un riesgo muy bajo pero constante de eventos adversos como fallo de la lesión diana (TLF), en particular en la enfermedad de pequeños vasos (SVD), en donde el rendimiento es menor y se duplica el riesgo de TLF a 1 año. Los balones liberadores de fármacos (DCB) han sido adoptados cada vez más para este tipo de lesiones. El objetivo de este estudio fue probar la eficacia y seguridad a largo plazo de los DCB de paclitaxel de última generación en comparación con uno de los DES más utilizados (Xience stent liberador de everolimus, Abbott Vascular) en pacientes con SVD de novo. El punto final primario del estudio (pérdida luminal tardía) ya ha sido informado anteriormente, demostrando la superioridad de DCB frente a DES. En esta oportunidad se informan los resultados clínicos a largo plazo.

Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, abierto, realizado en 5 centros europeos en el que se incluyeron 232 pacientes aleatorizados 1:1 entre DCB (Elutax SV) y DES (stent liberador de everolimus Xience), entre mayo de 2015 y mayo de 2018.

Criterio de inclusión angiográfico: enfermedad de los vasos coronarios nativos con un diámetro de referencia entre 2.0 y 2.75 mm con estenosis > 70%.

Punto final primario: pérdida luminal tardía (LLL).

Puntos finales secundarios: éxito del procedimiento, ausencia de eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE) combinado de muerte cardíaca, todos los infartos de miocardio (IM), revascularización de la lesión diana (TLR) a 1 y 3 años.

De los 232 pacientes incluidos en el estudio, 114 pacientes fueron asignados a DES y 118 al grupo DCB. En el brazo DCB más pacientes fueron sometidos a predilatación de las lesiones e implante de dispositivos más largos. La tasa de colocación de stent de rescate, que siempre se realizó con DES, fue solo del 6,7%. Como ya se había informado anteriormente, el punto final primario del estudio demostró la superioridad del DCB frente al DES en términos de LLL en la lesión (0,04±0,28 frente a 0,17±0,39 mm; P= 0,03).

La mortalidad por todas las causas ocurrió en 4 pacientes por grupo (P=0,98); 2 pacientes fallecieron por causas cardíacas en el grupo DCB (1 IM fatal no relacionado con el vaso objetivo y 1 insuficiencia cardíaca terminal) y 1 en el grupo DES (P=0,56). Se observaron 4 casos de trombosis del vaso diana en el brazo DES y no se observó ninguno en el brazo DCB (P=0,042). TLR no fue significativamente menor en el brazo DCB (9 pacientes [8,8%] frente a 15 [14,8%] en el brazo DES; P=0,18). La tasa de MACE fue significativamente menor en el brazo DCB en comparación con el brazo DES (11 pacientes [10,8%] vs 11 [20,8%]; P=0.046).

Conclusiones:

Los datos a largo plazo del estudio PICCOLETO II muestran por primera vez una reducción significativa en MACE y trombosis del vaso objetivo a los 3 años con DCB en comparación con DES en la enfermedad coronaria de novo de pequeños vasos.

Dra. Giuliana A. Supicciatti
Miembro del Comité Editor CACI

Título original: Long-Term Outcome of Drug-Coated Balloon vs Drug-Eluting Stent for Small Coronary Vessels. PICCOLETO-II 3-Year Follow-Up
J Am Coll Cardiol Intv 2023. https://doi.org/10.1016/j.jcin.2023.02.011