La enfermedad arterial periférica (EAP) es una epidemia de salud global que se estima afecta a más de 230 millones de personas. La manifestación más grave es la isquemia crónica que amenaza la extremidad (CLTI por sus siglas en inglés). Los resultados adversos asociados a CLTI afectan la calidad de vida y la esperanza de vida. La revascularización quirúrgica abierta con bypass de vena safena ha demostrado aumentar la probabilidad de salvamento de la extremidad en pacientes altamente seleccionados. Sin embargo, para el tratamiento de pacientes con CLTI y enfermedad arterial infrapoplítea, recientemente se ha demostrado que la angioplastia es superior a la cirugía a pesar de sus limitaciones, como el recoil elástico, la disección y la reestenosis, que reducen la durabilidad del procedimiento. En este sentido, los andamios farmacológicos reabsorbibles tienen ventajas potenciales que pueden hacerlos adecuados para el tratamiento de la enfermedad arterial infrapoplítea ya que se reabsorben con el tiempo, lo que facilita la remodelación del vaso y potencialmente reducen las complicaciones tardías asociadas con los stents metálicos permanentes. En este estudio, realizado por Ramon L. Varcoe y colaboradores, se evalúa la seguridad y eficacia de un nuevo andamio reabsorbible recubierto con everolimus (Esprit BTK, Abbott Vascular) para el tratamiento de la enfermedad arterial infrapoplítea en pacientes con CLTI.
Se trata de un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado, en el que se asignaron 261 pacientes con CLTI y enfermedad arterial infrapoplítea en una proporción de 2:1 para recibir tratamiento con un andamio reabsorbible recubierto con everolimus o angioplastia con balón desde julio de 2020 hasta septiembre de 2022.
El punto final de eficacia primario fue la libertad de los siguientes eventos a 1 año: amputación de la extremidad objetivo por encima del tobillo, oclusión total (100%) del vaso objetivo, revascularización clínicamente indicada de la lesión objetivo y reestenosis binaria de la lesión objetivo. La duración de la observación fue de 6 meses a 1 año.
Un total de 173 pacientes (con 179 lesiones objetivo) fueron asignados al azar para recibir el andamio reabsorbible, y 88 pacientes (con 92 lesiones objetivo) fueron asignados al azar para someterse a angioplastia. La edad media de los pacientes fue de 72,6 ± 10,1 años y el 32% eran mujeres. El 52% tenían enfermedad en estadio de Rutherford-Becker clase 4 y el 48% tenían clase 5. La longitud media de la lesión al inicio fue de 43,8 ± 31,8 mm en el grupo del andamio y 44,8 ± 29,1 mm en el grupo de angioplastia. El tratamiento exitoso inmediatamente después del procedimiento inicial ocurrió en el 91% de los pacientes en el grupo del andamio reabsorbible y en el 70% de los pacientes en el grupo de angioplastia. Se implantó un stent de rescate en 5 pacientes (6%) del grupo angioplastia.
Al año, los datos de seguimiento estuvieron disponibles para 231 pacientes (89%). Para el punto final de eficacia primario, la estimación de Kaplan-Meier fue del 74% en el grupo del andamio y del 44% en el grupo angioplastia, con una diferencia absoluta de 30 puntos porcentuales (intervalo de confianza del 95% [IC], 15 a 46; P unilateral < 0,001 para la superioridad). El punto final de seguridad primaria (libertad de eventos adversos importantes en la extremidad a los 6 meses y muerte perioperatoria) se observó en 165 de 170 pacientes en el grupo del andamio y en 90 de 90 pacientes en el grupo de angioplastia, con una diferencia absoluta de -3 puntos porcentuales (IC del 95%, -6 a 0; P unilateral < 0,001 para la no inferioridad). Los eventos adversos graves relacionados con el procedimiento inicial ocurrieron en un 2% de los pacientes en el grupo del andamio y en un 3% de aquellos en el grupo de angioplastia.
Conclusiones:
Entre los pacientes con enfermedad arterial periférica infrapatelar e isquemia que amenaza la extremidad, el uso de un andamio reabsorbible recubierto de everolimus fue superior a la angioplastia convencional en lo que respecta a libertad de eventos a 1 año (amputación, oclusión del vaso objetivo, revascularización de la lesión objetivo impulsada clínicamente y reestenosis binaria de la lesión objetivo).
Dra. Giuliana A. Supicciatti
Miembro del Comité Editor CACI
Título original: Drug-Eluting Resorbable Scaffold versus Angioplasty for Infrapopliteal Artery Disease
DOI: 10.1056/NEJMoa2305637
