El reemplazo valvular aórtico percutáneo (TAVI) se ha convertido en una de las principales estrategias de abordaje terapéutico para pacientes portadores de una estenosis aórtica (EAo) severa sintomática. En este contexto, y considerando que el rango de pacientes candidatos a un TAVI se encuentra en constante crecimiento, las innovaciones tecnológicas de los dispositivos asociados al TAVI son de vital importancia a fin de incrementar la performance del procedimiento y reducir la ocurrencia de eventos clínicos adversos.
El dispositivo SavvyWire™ (OpSens Medical Inc.), una cuerda 0.035” preformada que presenta 3 funciones cruciales asociadas al TAVI: facilitar el posicionamiento y liberación del dispositivo protésico, permitir una valoración hemodinámica continua gracias a sensor de fibra óptica distal (Fidela™) y facilitar la estimulación ventricular de un marcapasos bajo guía de cuerda. Esta cuerda con propiedades particulares presenta la aprobación de la FDA desde 2022; sin embargo, hasta la fecha no se ha desarrollado un estudio clínico a fin de valorar su seguridad y eficacia.
El objetivo del presente estudio realizado por Ander Regueiro y colaboradores del Hospital Clínic (Barcelona, España) fue analizar la seguridad y eficacia de la utilización de la cuerda SavvyWire™ durante un TAVI.
Se realizó con este propósito el estudio SAFE-TAVI, un estudio clínico prospectivo multicéntrico premercado que incluyó para el análisis pacientes con EAo severa sintomática sometidos a un TAVI transfemoral con utilización del dispositivo SavvyWire™. Se analizó como objetivo primario al estímulo ventricular rápido a través de la cuerda SavvyWire™, considerándolo como efectivo si presentaba una caída de presión sistólica por debajo de los 60 mmHg. Se analizó como objetivo primario de seguridad la ocurrencia de complicaciones mayores periprocedimiento asociadas al dispositivo en estudio.
Se incluyeron para el análisis un total de 121 pacientes. La edad promedio de la población muestral fue de 82.2±5.9 años, con un 50% de sexo femenino y un 98.3% (n=119) con utilización de SavvyWire™ durante el TAVI. Del total de la cohorte incluida, se utilizó una prótesis valvular balón expandible en el 37.8%, realizando a su vez una pre dilatación y post dilatación en el 74.8% y 11.8%, respectivamente. En términos del objetivo primario, se logró el objetivo primario de estimulación ventricular efectiva en el 98.3% de los pacientes, con un promedio de presión arterial sistólica obtenida durante la estimulación ventricular rápida de 46.6±11.3 mmHg.
En términos de la determinación hemodinámica continua, mediante la cuerda SavvyWire™ vinculada al monitor de presión (OptoMonitor™) a través de un cable de fibra óptica se obtuvo un registro de presión continuo sin requerimiento de un catéter adicional en el 99.2% de los casos (n=117). A su vez, en términos del objetivo primario de seguridad, se evidenció ausencia de una complicación mayor periprocedimiento asociada a SavvyWire™ en el 99.2%, sin evidencias de eventos de muerte, accidente cerebrovascular o perforación ventricular entre los casos analizados.
Conclusiones:
En pacientes con estenosis aórtica severa sintomática sometidos a un TAVI, la utilización de una cuerda 0.035” con registro hemodinámico continuo y estímulo de marcapasos ventricular (SavvyWire™) fue un procedimiento seguro y efectivo.
Dr. Cristian M. Garmendia
Miembro del Comité Editor CACI
Título original: Safety and Efficacy of Transcatheter Aortic Valve Replacement With a Pressure Sensor and Pacing Guidewire: SAFE-TAVI Trial
J Am Coll Cardiol Intv. Nov 27, 2023. Epublished DOI: 10.1016/j.jcin.2023.10.035
