Introducción: El implante de válvula aórtica percutánea (TAVI) ha sufrido modificaciones que han impactado en una expansión al tratamiento de pacientes cada vez más jóvenes y con menor riesgo quirúrgico. Sin embargo, se requieren nuevos diseños de prótesis para mejorar los parámetros hemodinámicos. La nueva prótesis DurAVR es un diseño novedoso, biomimético que intenta simular la hemodinamia de la válvula nativa, fabricada con una única pieza de tejido conformado como la válvula aórtica, en comparación con el resto de las prótesis que están compuestas por 3 piezas de tejido porcino suturadas. Adicionalmente, el material tiene un proceso anti calcificación, se monta sobre un sistema balón expandible con celdas abiertas para facilitar el acceso coronario futuro. El objetivo de este trabajo es determinar la eficacia y seguridad de esta nueva tecnología.
Materiales y métodos:
Diseño: Estudio de fase I, prospectivo, observacional, descriptivo, de un único centro, primero en humanos entre noviembre de 2021 y mayo de 2022.
Se incluyeron pacientes con estenosis aórtica severa sintomática independiente del riesgo quirúrgico, con un diámetro del anillo que se encontraba entre 21 y 25 mm.
Se excluyeron pacientes con anatomía desfavorable para TAVI, Valve in Valve, anatomía bicúspide o unicúspide, miocardiopatía hipertrófica obstructiva o estenosis moderada a severa mitral.
Los puntos finales de eficacia fueron la posición correcta de la válvula y la performance hemodinámica. Los puntos finales de seguridad fueron la mortalidad por todas las causas, IAM, ACV, o sangrado que compromete la vida a 30 días y al año de seguimiento.
La prótesis Anteris DurAVR es una prótesis balón expandible, con una única pieza de tejido bovino moldeado para adquirir la forma trivalvar para imitar la performance de una válvula aórtica. Este tejido bovino está tratado con el proceso ADAPT, que evita la calcificación y favorece la durabilidad de la prótesis. Tiene adicionalmente una pollera externa para disminuir la incidencia de leak paravalvular.
Se utilizó un introductor 22 French (está en desarrollo un delivery 14F), se realizó pre dilatación y marcapaseo por cuerda. Todos los procedimientos se realizaron con anestesia general y guía con ETE.
Resultados: Se incluyeron 13 pacientes en el estudio. La edad promedio fue de 73.9 ± 6 años, siendo el 77% de sexo femenino. El score de STS promedio fue de 2.3 ± 1, estando 85% de los pacientes en clase funcional II. El diámetro del anillo promedio fue de 22.9 ± 1 mm.
Se obtuvo un 100% de éxito de procedimiento. Los primeros 5 casos fueron por vía transaórtica. Se observó 1 complicación del acceso (trombosis de arteria ilíaca externa y de arteria femoral común por el cierre de la arteria, requiriendo cirugía vascular). 1 paciente requirió implante de marcapaso permanente (el paciente presentaba bloqueo completo de rama derecha). No hubo eventos de mortalidad, IAM, ACV o sangrado que compromete la vida. La performance ecocardiografía fue buena en el seguimiento, con un gradiente de 8 ± 1.3 mmHg al año. Hubo 1 caso de insuficiencia aórtica central por sobre expansión de la válvula en la post dilatación. No hubo casos de leak paravalvular moderado a severo. La tomografía a 30 días identificó 2 pacientes con HALT, sin cambios hemodinámicos, los cuales revirtieron con anticoagulación.
Conclusión:
El nuevo diseño biomimético DurAVR presentó buenos resultados de eficacia y seguridad en este estudio primero en humanos. Futuros trabajos con inclusión de un mayor número de pacientes son necesarios para confirmar los hallazgos.
Dr. Juan Guido Chiabrando
Miembro del Comité Editor CACI
Título original: Early safety and feasibility of a first-in-class biomimetic transcatheter aortic valve (DurAVR)
Eurointervention 2023 DOI: 10.4244/EIJ-D-23-00282
