Los accidentes cerebrovasculares (ACV) criptogénicos representan entre el 25% y el 30% de los ACV isquémicos. El foramen oval permeable (FOP), presente en aproximadamente el 25% de la población general, se ha asociado al embolismo paradójico como posible mecanismo fisiopatológico. Diversos ensayos clínicos aleatorizados han demostrado que el cierre percutáneo del FOP reduce significativamente el riesgo de recurrencia del ictus en comparación con el tratamiento antitrombótico solo. En la actualidad, solo existen dos dispositivos aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para este procedimiento: el Amplatzer PFO Occluder (Abbott Laboratories, St. Paul, MN) y el Gore Cardioform Septal Occluder (W. L. Gore & Associates, Inc., Flagstaff, AZ), ambos fabricados con nitinol, una aleación de níquel y titanio. El níquel es un alérgeno potente, responsable de hipersensibilidad tipo IV en más del 20% de la población. Si bien se ha descrito una amplia gama de manifestaciones clínicas asociadas a hipersensibilidad al níquel, agrupadas bajo el término “síndrome del dispositivo“, la relevancia clínica de esta condición tras el cierre del FOP permanece controvertida. En este contexto, el estudio liderado por Anastasios Apostolos y colaboradores tuvo como objetivos evaluar si la hipersensibilidad al níquel se asocia a una mayor incidencia de eventos adversos tras el cierre del FOP, determinar la posible influencia del tipo de dispositivo utilizado y analizar la aparición de sensibilización o desensibilización según la condición alérgica previa del paciente.

El ensayo INSPIRE (Investigation of Nickel Sensitization After Percutaneous Implantation of Patent Foramen Ovale Occluder) fue un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego que incluyó 96 pacientes con ACV criptogénico e ictus isquémico relacionado con foramen oval permeable, asignados a recibir el dispositivo Amplatzer o el Gore Cardioform Septal Occluder entre enero de 2021 y septiembre de 2024. La hipersensibilidad al níquel se evaluó mediante pruebas percutáneas. 

El objetivo primario fue la incidencia de síndrome del dispositivo, definido como un compuesto de síntomas referidos por el paciente (dolor torácico, palpitaciones, migrañas, disnea y exantema).

Un total de 28 pacientes (29,2%) fueron diagnosticados con hipersensibilidad al níquel: 4 (4,2%) presentaron una reacción débilmente positiva, 16 (16,7%) una reacción fuertemente positiva, y 8 (8,3%) una reacción extremadamente positiva. La edad media fue de 44 años (rango intercuartílico, 40–47) en los pacientes con hipersensibilidad al níquel y de 46 años (rango intercuartílico, 37–53) en aquellos sin hipersensibilidad. Se observó una proporción significativamente mayor de mujeres en el grupo con hipersensibilidad al níquel (82,1% frente a 32,4%, P<0,001). Los trastornos autoinmunes fueron más frecuentes en los pacientes con hipersensibilidad al níquel (14,3% frente a 1,5%, P=0,024).

La incidencia del síndrome del dispositivo fue significativamente más alta en los pacientes con hipersensibilidad al níquel en comparación con aquellos sin ella (20 [71,4%] frente a 14 [20,6%], P<0,001). Específicamente, las migrañas de nueva aparición o empeoradas y las palpitaciones fueron significativamente más frecuentes en los pacientes con hipersensibilidad al níquel. Tras ajustar por tipo de dispositivo, edad, sexo y puntuación RoPE, la alergia al níquel se asoció con un aumento de 10,5 veces en las probabilidades del desenlace compuesto (razón de momios ajustada, 10,53 [IC 95%, 3,17–35,00]; P<0,001). El tipo de dispositivo no modificó significativamente esta asociación (P=0,207).

 

CONCLUSIONES:

La hipersensibilidad al níquel aumenta significativamente el riesgo de síndrome del dispositivo tras el cierre percutáneo del FOP, sin diferencias significativas entre los dispositivos utilizados.

 

Dra. Giuliana A. Supicciatti
Miembro del Comité Editor CACI

 

TÍTULO ORIGINAL: Patent Foramen Ovale Closure in Patients With and Without Nickel Hypersensitivity: A Randomized Trial.

CITA: Apostolos et al. Circ Cardiovasc Intervention. 2025;18:e015228.

REFERENCIA: DOI: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.125.015228