La denervación renal mediante catéteres (RDN) es una alternativa terapéutica invasiva para pacientes portadores de hipertensión arterial (HTA) de difícil control. Así, el estudio SPYRAL HTN-OFF MED nos ha demostrado que, en pacientes con HTA y ausencia de tratamiento antihipertensivo farmacológico, la RDN mediante un sistema basado en radiofrecuencia y múltiples electrodos (Symplicity Spyral) es una estrategia segura y efectiva. A su vez, el estudio piloto SPYRAL HTN-ON MED nos ha demostrado este beneficio en pacientes hipertensos bajo tratamiento médico farmacológico, lo que es más representativo de nuestra práctica clínica habitual.
El objetivo del presente estudio realizado por David E. Kandari y colaboradores del Piedmont Heart Institute (USA) fue analizar la seguridad y eficacia de la RDN mediante el sistema Simplicity Spiral en pacientes portadores de HTA en el seguimiento a 6 meses.
Se realizó con este propósito el seguimiento alejado del estudio SPYRAL HTN-ON MED, un estudio aleatorizado ciego controlado por procedimiento simulado (sham) que incluyó pacientes portadores de HTA no controlada (presión arterial sistólica [PAS] ≥ 150 y < 180 mmHg, presión arterial diastólica [PAD] ≥ 90 mmHg, y un promedio de PAS de 24 horas ≥ 140 y < 170 mmHg), sometidos a tratamiento con 1, 2 o 3 fármacos antihipertensivos. Se aleatorizó al total de la cohorte en relación 1:1 a la RDN por radiofrecuencia mediante el sistema Simplicity G3 Spiral, o al procedimiento sham, respectivamente. Para el presente análisis se valoró como objetivo primario de eficacia a los cambios en el promedio de PAS de 24 horas a los 6 meses de seguimiento desde el procedimiento índice.
Se incluyeron para el análisis alejado un total de 337 pacientes. La edad promedio de la población muestral fue de 55 años, con un predominio de sexo masculino 80%. No se observaron diferencias estadísticamente significativas en términos de las determinaciones de cifras tensionales basales entre ambos grupos de interés (RDN vs. sham). En términos del objetivo primario, no se observaron diferencias estadísticamente significativas en las cifras del promedio de PAS de 24 horas a 6 meses de seguimiento en relación al basal entre ambos subgrupos (RDN -6.5±10.7 mmHg vs. sham -4.5±10.3 mmHg, diferencia -1.9 mmHg [IC95% -4.4,0.5]; p=0.12).
En términos de los objetivos secundarios explorados, los pacientes sometidos a procedimiento de RDN requirieron menos tratamiento antihipertensivo farmacológico, en relación al subgrupo sham (1.9 vs. 2.1; p=0.0085). A su vez, a los 6 meses de seguimiento los pacientes del subgrupo sham requirieron una mayor intensidad de tratamiento farmacológico antihipertensivo, en relación al subgrupo RDN (2.9 vs. 3.5; p=0.043).
A 6 meses de seguimiento, el subgrupo de pacientes con RDN presentó una reducción estadísticamente significativa de las cifras de PAS (diferencias -4.9 mmHg [IC95% -7.9,-1.9]; p=0.0015) y PAD (diferencia -2.0 [IC95% -3.9, -0.1]; p=0.041) objetivadas en la consulta médica, en relación al grupo sham. A su vez, se observó un elevado margen de seguridad del procedimiento RDN en los pacientes analizados.
Conclusiones:
En pacientes portadores de hipertensión arterial no controlada con tratamiento médico farmacológico, la denervación renal mediante catéteres por radiofrecuencia con el dispositivo Simplicity G3 Spyral no redujo las cifras promedio de presión arterial sistólica de 24 horas, en relación al procedimiento simulado, pero se asoció a una reducción de las cifras tensionales de consulta médica y de la intensidad de tratamiento farmacológico requerido.
Dr. Cristian M. Garmendia
Miembro del Comité Editor CACI
Título original: Safety and Efficacy of Renal Denervation in Patients Taking Antihypertensive Medications
J Am Coll Cardiol. 2023 Nov, 82 (19) 1809–1823
