La valvuloplastia mitral degenerativa es una entidad clínica con elevada prevalencia a nivel global. En este contexto, se ha observado en diversas series de casos que la presencia de insuficiencia mitral (IM) degenerativa severa se asocia a un pronóstico clínico ominoso de no mediar un tratamiento oportuno y precoz, por lo que es de vital importancia la implementación de medidas terapéuticas individualizadas.
Una de las estrategias terapéuticas invasivas para el tratamiento de la IM severa es el reemplazo valvular quirúrgico; sin embargo, vale resaltar que un elevado número de pacientes presenta un riesgo quirúrgico elevado o prohibitivo, por lo que las estrategias de abordaje terapéutico mediante catéteres se postulan como una alternativa atractiva.
Dentro de las estrategias terapéuticas invasivas mediante catéteres para la IM severa se encuentran los dispositivos PASCAL (Edwards Lifesciences), y MitraClip (Abbott). Vale resaltar que para la realización del tratamiento de la IM mediante catéteres se debe contar con ciertas características anatómicas intrínsecas de la válvula que permitan la utilización de los dispositivos mencionados, por lo que sería relevante contrastar ambas tecnologías para determinar el perfil de pacientes más apropiado para cada una de ellas, como también su perfil de seguridad y eficacia en este escenario clínico.
El objetivo del presente estudio realizado por Scott Lim y colaboradores de la University of Virginia Health System Hospital (Virginia, USA) fue contrastar la efectividad y eficacia del dispositivo PASCAL, en relación al MitraClip, en pacientes portadores de una IM severa sintomática de causa degenerativa.
Se realizó con este propósito el estudio CLASP IID (Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System Pivotal Clinical Trial), un estudio aleatorizado que incluyó para el análisis pacientes portadores de una IM severa sintomática de grado +3 o +4, aleatorizando al total de la cohorte en relación 2:1 al abordaje terapéutico mediante el dispositivo PASCAL o MitraClip, respectivamente. Se analizó como objetivo primario de seguridad la ocurrencia de eventos clínicos adversos a 30 días. Como objetivo primario de eficacia se analizó la proporción de pacientes con IM de grado ≤2+ a los 6 meses del procedimiento.
Mediante un análisis interino contemplando una cohorte de 180 pacientes, se demostró la no-inferioridad del sistema de abordaje terapéutico PASCAL, en relación al MitraClip, en términos del objetivo primario de seguridad (3.4% vs. 4.8%), así como del objetivo primario de eficacia (96.5% vs. 96.8). Por otro lado, se observó un beneficio estadísticamente significativo en términos de parámetros ecocardiográficos y aquellos vinculados a calidad de vida mediante la implementación de ambas tecnologías (p<0.05).
El efecto de reducción de la IM obtenido mediante ambas tecnologías fue sostenido a lo largo del periodo de seguimiento total de 6 meses a partir del egreso sanatorial, observándose un porcentaje de IM grado ≤1+ mediante PASCAL de 83.7%, en relación a un 87.2% al egreso sanatorial (p=0.317); y de 88.5% y 71.2% al momento de egreso sanatorial y a los 6 meses, respectivamente, para el subgrupo de pacientes bajo tratamiento con MitraClip (p=0.003).
Conclusiones:
El estudio CLASP IID demostró la no-inferioridad del sistema PASCAL para el abordaje terapéutico de la insuficiencia mitral severa sintomática, en relación al sistema MitraClip, lo cual ofrece otra estrategia de tratamiento mediante catéteres.
Dr. Cristian M. Garmendia
Miembro del Comité Editor CACI
Título original: Randomized Comparison of Transcatheter Edge-to-Edge Repair for Degenerative Mitral Regurgitation in Prohibitive Surgical Risk Patients
J Am Coll Cardiol Intv. 2022 Dec, 15 (24) 2523–2536
