El accidente cerebrovascular y otras complicaciones embólicas clínicamente significativas están bien documentadas en el período inicial posterior al reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVI) y ocurren en aproximadamente 2-5% de los casos. Estos eventos se asocian con una mayor mortalidad y una morbilidad significativa. Por tal motivo se han desarrollado dispositivos de protección embólica (DPE) para mitigar el riesgo y las complicaciones neurológicas. Sin embargo, los resultados con DPE de primera generación son contradictorios. Las principales limitaciones de los dispositivos disponibles en la actualidad son la cobertura parcial de los grandes vasos que irrigan el cerebro y la inestabilidad del dispositivo dentro del arco aórtico durante TAVI. El dispositivo CAPTIS (Filterlex) es un sistema compuesto por un filtro-deflector que cubre de manera completa los grandes vasos que irrigan el cerebro y el deflector se estabiliza mediante una estructura de anclaje aórtica que contiene filtros para capturar las partículas embolizadas. El objetivo de este estudio, realizado por Haim D. Danenberg y colaboradores, fue estudiar la seguridad y eficacia así como la viabilidad del sistema de protección embólica cerebral y de cuerpo completo CAPTIS durante TAVI.
Se trata del primer estudio en humanos, prospectivo, en el que se incluyeron 20 pacientes sometidos a TAVI utilizando el dispositivo de protección cerebral CAPTIS con seguimiento a 30 días.
El dispositivo CAPTIS es un sistema de protección embólica recapturable y reposicionable que consta de tres partes: 1) un filtro deflector autoexpandible compuesto de nitinol y un filtro de malla de polímero hecho de poliéter éter cetona diseñado para cubrir los tres grandes vasos que irrigan el cerebro; 2) un riel que conecta y estabiliza el filtro deflector a la estructura de anclaje y 3) una estructura de anclaje autoexpandible de nitinol que está disponible para los investigadores en dos tamaños: S – para un diámetro interior de aorta descendente de 20 a 23 mm − y M – para un diámetro de 23 a 27 mm. El ancla contiene dos filtros.
Endpoints primarios de seguridad: 1) aparición de todos los efectos adversos importantes y eventos cerebrovasculares (MACCE) a las 72 horas posteriores al procedimiento (Se definió MACCE como muerte por todas las causas y todos los eventos cerebrovasculares) y 2) complicaciones relacionadas con el dispositivo a las 72 horas.
Endpoints secundarios de seguridad: 1) todos los MACCE a los 30 días post-procedimiento; 2) el número de accidentes cerebrovasculares a los 30 días; 3) el número de eventos de accidente cerebrovascular isquémico transitorio (AIT) a los 30 días; y 4) lesión renal aguda.
La edad media de los pacientes fue de 76.6±5 años. Un 45% eran de sexo femenino. El 70% de las válvulas implantadas fueron balón-expandibles SAPIEN 3 (Edwards Lifesciences) y el 30% fueron auto-expandibles Evolut PRO (Medtronic). El tiempo medio de implantación del dispositivo CAPTIS fue de 7 minutos y el tiempo medio de recuperación fue de 4 minutos. El éxito técnico del dispositivo se logró en todos los casos.
No hubo muertes, eventos neurológicos o cambios en la puntuación NIHSS a las 72 horas o 30 días. En un paciente se observó una elevación leve y reversible de la creatinina. Dos pacientes (10%) tuvieron sangrado relacionado con el sitio de acceso (uno de la ingle contralateral) que requirió transfusión de sangre (BARC-3a). El análisis histopatológico de los filtros arrojó partículas en los 20 casos. En todos los filtros se observaron partículas formadas por trombos frescos y organizados, tejido valvular y tejido de la pared arterial. El número promedio de partículas por paciente fue 1.448, con un promedio de 112 partículas > 150 μm. En 17 pacientes (85%) se detectaron partículas > 1mm y en 13 pacientes (65%) partículas > 2 mm.
Conclusiones:
En este primer estudio prospectivo en humanos, el uso del sistema de protección embólica cerebral de cuerpo completo CAPTIS durante el TAVI fue seguro y capturó una cantidad sustancial de partículas de desechos. Ningún paciente sufrió eventos cerebrovasculares. Se justifica un ensayo clínico aleatorio para demostrar su eficacia.
Dra. Giuliana A. Supicciatti
Miembro del Comité Editor CACI
Título original: First-in-human study of the CAPTIS embolic protection system during transcatheter aortic valve replacement
EuroInterv 2023;19:ee – DOI: 10.4244/EIJ-D-23-00465
