En la actualidad, el reemplazo valvular aórtico percutáneo (TAVI) se ha posicionado como una de las principales estrategias de abordaje terapéutico para pacientes con estenosis aórtica severa, abarcando diversos subgrupos de riesgo quirúrgico y rango etario. De esta forma, en los últimos años se ha evidenciado un notable avance tanto en las técnicas de implante como en las tecnologías de las prótesis, con el objetivo de incrementar la eficacia del procedimiento y minimizar la ocurrencia de eventos clínicos adversos periprocedimiento.
Entre las prótesis valvulares de TAVI disponibles en el mercado, la CoreValve (Medtronic) fue la primera autoexpandible, siendo la Evolut FX su quinta y última generación. Así, mientras que la Evolut PRO+ ha demostrado una mejora en términos de navegabilidad y una reducción de complicaciones vasculares relacionadas con el procedimiento en comparación con su generación predecesora (Evolut PRO), la Evolut FX presenta características distintivas que facilitan el implante. Hasta la fecha, no se ha realizado un contraste entre la Evolut FX y sus prótesis predecesoras (Evolut PRO/PRO+).
El objetivo del presente estudio, realizado por Fumiaki Yashima y colaboradores del Saiseikai Utsunomiya Hospital (Japón), fue analizar las implicancias clínicas del TAVI con prótesis autoexpandible de última generación (Evolut FX), en relación con las prótesis predecesoras (PRO/PRO+).
Para este propósito, se realizó un análisis de la cohorte del registro japonés prospectivo OCEAN-TAVI (Japanese Multicenter Optimized Catheter Valvular Intervention-Transcatheter Aortic Valve Implantation), que incluyó a pacientes con estenosis aórtica severa sometidos a un TAVI. Se identificó al subgrupo de pacientes a los que se implantó una prótesis Evolut FX hasta octubre de 2023, utilizando como grupos de control a pacientes con implante de Evolut PRO entre 2018 y 2020, y aquellos con implante de Evolut PRO+ entre 2020 y 2023, respectivamente. Así, se realizó una comparación entre las tres prótesis valvulares y un análisis por score de propensión entre los subgrupos, con el fin de reducir posibles factores de confusión. El objetivo primario fue la ocurrencia de eventos clínicos adversos intrahospitalarios según la clasificación VARC-3.
Se incluyeron en el análisis un total de 3,458 pacientes durante el periodo comprendido entre agosto de 2018 y octubre de 2023. En el análisis no ajustado por posibles factores de confusión, se observó una reducción estadísticamente significativa de las complicaciones vasculares mayores entre las tres prótesis, siendo más frecuentes con la Evolut PRO y PRO+ en comparación con la Evolut FX (7.8% vs. 5.2% vs. 4.5%; p<0.01). Asimismo, se observaron diferencias estadísticamente significativas en términos del requerimiento de implante de marcapasos definitivo (11.2% vs. 6.1% vs. 7.7%; p<0.01).
Luego del análisis pareado por score de propensión, se observó una mayor incidencia de eventos hemorrágicos en el subgrupo Evolut PRO+ en comparación con el subgrupo Evolut FX, con una diferencia estadísticamente significativa entre ambos subgrupos (11.0% vs. 7.0%; p=0.02). Por otro lado, no se observaron diferencias estadísticamente significativas en términos de complicaciones vasculares mayores (4.6% vs. 4.6%; p=1.00) ni en el implante de marcapasos (5.9% vs. 7.6%; p=0.28) entre ambos subgrupos de interés.
Se evidenció una reducción considerable en la incidencia de accidente cerebrovascular en el subgrupo sometido a implante de Evolut FX en comparación con Evolut PRO+, aunque no se alcanzó una significancia estadística (3.7% vs. 1.9%; p=0.095).
Conclusiones
En pacientes con estenosis aórtica severa sometidos a TAVI, las prótesis autoexpandibles de última generación Evolut FX demostraron un perfil de seguridad superior en comparación con las tecnologías predecesoras, principalmente vinculado a una reducción de eventos hemorrágicos y accidentes cerebrovasculares.
Dr. Cristian M. Garmendia
Miembro del Comité Editor CACI
Título original: Initial Findings Concerning the Latest Self-expandable Evolut FX Valve: A Report Using OCEAN-TAVI Registry Data.
Cita:Yashima F, et al. AJC. Oct 2024. DOI. 10.1016/j.amjcard.2024.10.015
