En las últimas décadas, el reemplazo valvular aórtico percutáneo (TAVI) se ha convertido en una de las principales estrategias de abordaje terapéutico para pacientes portadores de una estenosis aórtica severa sintomática, independientemente del rango etario y subgrupo de riesgo quirúrgico. Así, y sumado al avance de los nuevos dispositivos y tecnologías disponibles en el mercado, es de vital importancia implementar estrategias periprocedimiento con el fin de reducir la ocurrencia de complicaciones periprocedimiento.
Las complicaciones vinculadas al sitio de acceso vascular utilizado para el TAVI presentan una prevalencia no despreciable, asociándose a una elevada carga de morbimortalidad en el seguimiento. En este contexto, y más allá de las herramientas de abordaje vinculadas a incrementar la exactitud de la punción vascular (ej. guía mediante ultrasonido) o la generación de dispositivos con un mejor perfil, el manejo de la anticoagulación periprocedimiento podría postularse como una de las estrategias con mayor impacto clínico.
El objetivo del presente estudio realizado por Pieter A. Vriesendorp y colaboradores del The Alfred Hospital (Australia) fue analizar la seguridad y eficacia de la administración de protamina (un agente reversor de heparina) inmediatamente luego de un TAVI.
Se realizó con este propósito el estudio ACE-PROTAVI, un estudio multicéntrico aleatorizado controlado doble ciego e iniciado por investigador que incluyó para el análisis pacientes consecutivos portadores de una estenosis aórtica severa sometidos a un TAVI, durante el periodo comprendido entre 2021 y 2023. Se aleatorizó al total de la cohorte en relación 1:1 a la administración de protamina o placebo, inmediatamente luego de la finalización del TAVI. Se analizó como objetivos co-primarios a la ocurrencia de una hemostasia exitosa, y al tiempo hasta lograr la hemostasis (TH). Como objetivo secundario se analizó al compuesto de muerte por cualquier causa, eventos hemorrágicos mayores y menores, y complicaciones vasculares mayores y menores a 30 días desde el procedimiento índice.
Se incluyeron para el análisis un total de 410 pacientes. Así, 199 pacientes fueron sometidos a la administración de protamina, mientras que 211 fueron sometidos a la administración de placebo, respectivamente. La mediana de edad de pacientes pertenecientes al subgrupo de protamina fue de 82 años, con un 34.2% de sexo femenino; mientras que la edad de pacientes del subgrupo placebo fue de 80 años, con un 42.2% de sexo femenino.
En términos del objetivo primario, el subgrupo de pacientes sometidos a la administración de protamina presentó una mayor tasa de hemostasia exitosa, en relación a aquellos pacientes sometidos a placebo, con una diferencia estadísticamente significativa entre ambos subgrupos (97.9% vs. 91.6%, diferencia absoluta de riesgo 6.3% [IC95% 2.0-10.6]; p=0.006). A su vez, los pacientes que recibieron protamina presentaron un menor TH, en relación a aquellos a quienes se administró placebo (81 segundos vs. 279 segundos; p=0.002).
En términos de la ocurrencia de eventos clínicos adversos, el subgrupo de pacientes sometidos a la administración de protamina presentó una menor ocurrencia del combinado clínico, en relación a aquellos bajo tratamiento con placebo, con una diferencia estadísticamente significativa entre ambos subgrupos de interés (5.2% vs. 12.8%, OR 0.37 [IC95% 0.1-0.8]; p=0.01). Estos hallazgos se vincularon predominantemente a una menor ocurrencia de complicaciones vasculares menores. A su vez, no se observaron eventos clínicos adversos vinculados a la administración de protamina.
Conclusiones:
En paciente con estenosis aórtica severa sometidos a un TAVI, la administración de protamina al momento de la finalización del procedimiento se asoció a una mayor ocurrencia de hemostasia exitosa, un menor tiempo hasta la misma, y una menor ocurrencia de complicaciones vasculares menores.
Dr. Cristian M. Garmendia
Miembro del Comité Editor CACI
Título original: Routine Protamine Administration for Bleeding in Transcatheter Aortic Valve Implantation: The ACE-PROTAVI Randomized Clinical Trial
Vriesendorp PA, et al. JAMA Cardiol 2024. doi:10.1001/jamacardio.2024.2454
