La enfermedad arterial periférica (EAP) de los miembros inferiores es una de las principales causas de morbilidad cardiovascular, constituyendo un problema de salud mundial. Inicialmente, el tratamiento endovascular consistía en angioplastia transluminal periférica (ATP) con balón simple, que brindó resultados a corto plazo pero con altas tasas de fracaso a largo plazo debido a la reestenosis. En la última década, los balones recubiertos de fármacos (DCB) surgieron como alternativa para limitar la proliferación neointimal y mejorar los resultados. Numerosos ensayos controlados, aleatorios y un metanálisis han demostrado la superioridad de DCB sobre ATP con balón simple en el segmento femoropoplíteo. En pacientes con lesiones complejas, como reestenosis intrastent (ISR), lesiones más largas (> 18 cm) y lesiones calcificadas, los datos continúan siendo limitados.
Este artículo informa sobre los resultados finales a 5 años del Estudio IN.PACT Global. Se trata de un gran estudio prospectivo de un solo brazo, que incluyó un total de 1.406 pacientes en 64 centros internacionales y evaluó la seguridad y eficacia de balones recubiertos de Paclitaxel para el tratamiento de la enfermedad aterosclerótica en el territorio femoropoplíteo, en una población de pacientes que incluyó también aquellos con lesiones complejas.
Se analizaron 946 pacientes (de los 1.406 pacientes de la cohorte original). El punto final primario fue la ausencia de revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente (CD-TLR). Se definió CD-TLR como cualquier reintervención de la lesión diana debido a los síntomas o a una caída en el índice tobillo-brazo (ITB) de ≥20% o >0,15 en comparación al momento del procedimiento.
La mediana de la longitud de la lesión fue de 12,1 ± 9,5 cm (notablemente más largas que en ensayos aleatorizados previos). El 18% de las lesiones tenían ISR, y el 10% tenía calcificación severa.
La ausencia de CD-TLR hasta 5 años fue de 69,4%. Las variables asociadas con un mayor riesgo de CD-TLR incluyeron ISR, calcificación de la lesión diana de moderada a grave, mayor longitud de la lesión y mayor reestenosis residual posterior al procedimiento. Un mayor diámetro del vaso y ausencia de compromiso poplíteo se asociaron con un riesgo reducido de CD-TLR.
Es importante destacar que las tasas de los principales eventos adversos, la amputación y la muerte por todas las causas fueron altas, pero de nuevo comparables con los datos informados previamente. No hubo diferencias significativas en cuanto a CD-TLR o MAE entre hombres y mujeres.
Conclusiones:
Los resultados a largo plazo de este estudio demuestran la seguridad, eficacia y durabilidad del balón recubierto con Paclitaxel para el tratamiento de la enfermedad ateroesclerótica sobre el territorio femoropoplíteo, incluyendo lesiones complejas. La reestenosis intrastent y la calcificación severa fueron identificados como fuertes predictores de CD-TLR dentro de los 5 años.
Dra. Giuliana A. Supicciatti
Miembro del Comité Editor CACI
Título original: Paclitaxel-coated balloons for femoropopliteal peripheral arterial disease: final five-year results of the IN.PACT Global Study
EuroIntervention 2022;18:e940-e948. DOI: 10.4244/EIJ-D-21-01098
