La angioplastia carotídea con stent (CAS, por sus siglas en inglés) ha demostrado ser equivalente a la endarterectomía carotídea (CEA) en pacientes de riesgo estándar, aunque con una tasa ligeramente mayor de accidentes cerebrovasculares (ACV) menores. Los dispositivos de protección embólica actuales no capturan todos los microémbolos, lo que puede explicar este riesgo. El sistema Neuroguard IEP 3-en-1 de stent carotídeo y balón de postdilatación con protección embólica integrada (Neuroguard IEP system, Contego Medical) es un sistema que contiene un stent de nitinol montado en un balón de postdilatación semicomplaciente con un filtro de protección embólica integrado de 40 mm. El filtro es ajustable por el operador, lo que permite un sellado completo alrededor de la arteria carótida, evitando así que las partículas embólicas pasen alrededor del filtro. El estudio PERFORMANCE I mostró resultados prometedores sin ACV a 12 meses, y el estudio pivotal PERFORMANCE II, dirigido por William A. Gray y colaboradores, busca evaluar su seguridad y eficacia en una población más amplia.
Se trata de un estudio global, prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo, realizado en 32 centros en Estados Unidos y Europa en el que se incluyeron 305 pacientes sometidos a CAS con el sistema Neuroguard IEP entre junio de 2020 y noviembre de 2022.
El criterio de valoración principal fue un compuesto de eventos adversos mayores, definido como muerte, cualquier ACV e infarto de miocardio dentro de los 30 días posteriores al procedimiento, además de ACV ipsilateral hasta los 12 meses.
Todos los pacientes fueron considerados de alto riesgo para eventos adversos tras una CEA debido a comorbilidades fisiológicas (47,2%), condiciones anatómicas (24,3%) o ambas (28,5%). La edad promedio fue de 69,6 años; el 65,9% eran hombres, el 43,3% tenía diabetes y el 20% era sintomático. El 34.5% de las lesiones estaban gravemente calcificadas. La predilatación de las lesiones se realizó en el 63,9% de los casos, con un tiempo medio de despliegue y retiro del filtro Neuroguard de 4,6 minutos. No se reportaron casos de trombosis, cierre abrupto, embolización distal, perforación o disección.
El éxito del procedimiento se logró en el 96,7% de los pacientes. A los 30 días, se registraron 4 ACV menores (1.3%), sin eventos mayores. Todos fueron ipsilaterales y los pacientes recuperaron su estado neurológico basal en 30 días. Hubo 1 muerte cardíaca al día 30, resultando en una tasa de ACV/muerte del 1.6% y una tasa de ACV/muerte/IM del 2.3%. A los 12 meses, el criterio de valoración primario ocurrió en el 2.8%, sin ACV mayores, revascularización de la lesión diana por indicación clínica, trombosis del stent ni muertes neurológicas. La tasa combinada de todos los ACV a los 30 días más los ACV ipsilaterales hasta los 12 meses fue del 1.8%.
CONCLUSIONES:
Este estudio demuestra que el novedoso sistema Neuroguard IEP es una opción segura, efectiva y duradera para tratar la estenosis carotídea extracraneal en pacientes de alto riesgo, con una tasa de eventos adversos mayores notablemente baja.
Dra. Giuliana A. Supicciatti
Miembro del Comité Editor CACI
TÍTULO ORIGINAL: The PERFORMANCE II Trial A Prospective Multicenter Investigation of a Novel Carotid Stent System.
CITA: Gray et al. J Am Coll Cardiol Intv. Jan 08, 2025.
REFERENCIA: DOI: 10.1016/j.jcin.2024.10.031
