El implante de válvula aórtica transcatéter (TAVI) se ha convertido en una alternativa transformadora al reemplazo quirúrgico de válvula aórtica (SAVR), con dispositivos como las series SAPIEN (balón-expandible) y Evolut (autoexpandible) como estándares establecidos. La nueva serie Myval (balón-expandible) introduce una estrategia de tamaño con incrementos de 1.5 mm en el diámetro entre los tamaños nominales de los dispositivos, lo que permite una estrategia de tamaño más precisa para adaptarse al anillo aórtico en comparación con los dispositivos convencionales con incrementos fijos de 3.0 mm en el diámetro. En el ensayo LANDMARK, se comparó la prótesis Myval THV (balón expandible) con estas series contemporáneas, demostrando que Myval no era inferior a las otras en cuanto al punto final primario compuesto de seguridad y eficacia a los 30 días. Sin embargo, los datos reportados hasta la fecha se limitan a la comparación del grupo de control combinado y no proporcionan detalles sobre las comparaciones directas entre los tres dispositivos. En el presente estudio, Niels van Royen y colaboradores, presentan un análisis preespecificado del ensayo LANDMARK que compara directamente Myval con SAPIEN y Evolut.
El ensayo LANDMARK se trata de un estudio prospectivo, multinacional, aleatorizado, abierto y de no inferioridad realizado en 31 hospitales de 16 países, que incluyó 768 pacientes con estenosis aórtica severa sometidos a TAVI, aleatorizados 1:1 a recibir una prótesis Myval frente a series contemporáneas (SAPIEN o Evolut).
El criterio de valoración primario fue la no inferioridad de Myval respecto a las series SAPIEN o Evolut THV en términos del punto final primario compuesto de seguridad y eficacia a los 30 días, conforme al tercer Consorcio de Investigación Académica de Válvulas (VARC-3).
La serie Myval alcanzó la no inferioridad para el punto final primario compuesto frente a la serie SAPIEN (24.7% vs 24.1%, diferencia de riesgo [intervalo de confianza del 95% {IC}]: 0.6% [no aplicable {NA} a 8.0]; p=0.0033) y frente a la serie Evolut (24.7% vs 30.0%, diferencia de riesgo [IC 95%]: –5.3% [NA a 2.5]; p<0.0001) con incidencias de implantación de marcapasos comparables (serie Myval THV: 15.0%, serie SAPIEN THV: 17.3%, serie Evolut THV: 16.8%).
En términos de resultados ecocardiográficos a los 30 días Myval mostró gradientes transprotésicos más bajos, un área de orificio efectivo mayor y una tasa similar de regurgitación de válvula protésica moderada o mayor en comparación con SAPIEN. Frente a Evolut, Myval tuvo gradientes más altos, un área de orificio efectivo menor y una menor tasa de regurgitación.
CONCLUSIONES:
La prótesis Myval no fue inferior a las series SAPIEN y Evolut en términos de seguridad y eficacia a 30 días. Actualmente, el ensayo Compare-TAVI está en marcha para comparar directamente Myval frente a SAPIEN a 1 año, lo que proporcionará datos complementarios al ensayo LANDMARK.
Dra. Giuliana A. Supicciatti
Miembro del Comité Editor CACI
TÍTULO ORIGINAL: Early outcomes of the novel Myval THV series compared to SAPIEN THV series and Evolut THV series in individuals with severe aortic stenosis.
CITA: van Royen et al. EuroIntervention. 2025;21: e105-18.
REFERENCIA: DOI: 10.4244/EIJ-D-24-00951
