Desde la introducción de los stents metálicos simples (BMS) y los stents liberadores de fármacos (DES), el desafío principal en las intervenciones coronarias percutáneas (ICP) ha sido equilibrar el riesgo de reestenosis con el de trombosis del stent y el sangrado por la terapia antiplaquetaria. Los BMS redujeron el cierre abrupto del vaso, pero aumentaron la reestenosis tardía, mientras que los DES disminuyeron la reestenosis a costa de un mayor riesgo de trombosis tardía debido a la cicatrización retardada. Los nuevos diseños con polímeros biodegradables y stents sin polímeros buscan mejorar la reendotelización y reducir el riesgo de sangrado, pero han mostrado un mayor riesgo de reestenosis, lo que deja el equilibrio entre ambos riesgos aún sin resolver. El objetivo del presente estudio, dirigido por Raffaele Piccolo y colaboradores, fue determinar la eficacia y seguridad de un stent sin polímero liberador de anfilimus (AES, por sus siglas en inglés), que utiliza una tecnología basada en reservorios para la liberación del fármaco, en comparación con un stent liberador de everolimus con polímero biodegradable (EES, por sus siglas en inglés).

Se trata de un estudio multicéntrico, aleatorizado y de no inferioridad, en el que se incluyeron 2.107 pacientes consecutivos con 3042 lesiones coronarias sometidos a ICP. Los mismos fueron asignados aleatoriamente a recibir AES sin polímero o EES con polímero biodegradable, en 14 hospitales de Italia entre enero del 2020 y junio del 2022.

El criterio de valoración primario fue un compuesto orientado al dispositivo, que incluyó muerte cardiovascular, infarto de miocardio (IM) relacionado con el vaso objetivo o revascularización de la lesión objetivo (TLR) al año de seguimiento.

Del total de pacientes, 1.056 fueron asignados aleatoriamente a recibir EES con polímero biodegradable y 1.051 pacientes recibieron AES sin polímero. Al año de seguimiento, el criterio de valoración primario ocurrió en 86 pacientes (8.2%) asignados a AES sin polímero y en 76 pacientes (7.2%) asignados a EES con polímero biodegradable (diferencia de riesgo: 1%, límite superior del intervalo de confianza [IC] unilateral del 95%: 2.9%; p para no inferioridad = 0.041).

No hubo diferencias significativas en la incidencia de los componentes del criterio de valoración primario entre los grupos. Sin embargo, la trombosis definitiva o probable del stent ocurrió con mayor frecuencia en los pacientes asignados a stents sin polímero (1.0% frente a 0.3%; razón de riesgo 3.72, IC del 95%: 1.04-13.33; p=0.044), debido a un mayor riesgo de trombosis temprana del stent dentro de los primeros 30 días.

 

CONCLUSIONES:

El presente estudio demostró la no inferioridad del stent sin polímero liberador de anfilimus (AES) comparado al stent con polímero biodegradable liberador de everolimus (EES) en términos de eventos cardiovasculares a 1 año, pero se asoció con un mayor riesgo de trombosis del stent. Nuevos estudios deberán evaluar si una terapia antiplaquetaria personalizada podría mitigar este riesgo en el seguimiento a 2 años.

Dra. Giuliana A. Supicciatti
Miembro del Comité Editor CACI

 

TÍTULO ORIGINAL: Polymer-free versus biodegradable-polymer drug-eluting stent in patients undergoing percutaneous coronary intervention: an assessor-blind, non-inferiority, randomised controlled trial.

CITA: Piccolo et al. EuroIntervention. 2025; 21:58-72.

REFERENCIA: DOI: 10.4244/EIJ-D-24-00657