La diabetes mellitus afecta hasta al 40% de los pacientes con enfermedad arterial coronaria (EAC) y, al estar asociada con un estado protrombótico y proinflamatorio, aumenta el riesgo de complicaciones isquémicas. A su vez, los pacientes con diabetes que se someten a una intervención coronaria percutánea (ICP) con implantación de stent tienen mayor riesgo de sufrir eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) y revascularizaciones repetidas. Aunque los stents liberadores de fármacos (DES) de nueva generación han superado a los stents metálicos desnudos (BMS) y a los DES de 1° generación en pacientes no seleccionados, la mejora de los resultados clínicos a largo plazo en pacientes diabéticos ha sido limitada. El Abluminus DES+ (Concept Medical BV / Envision Scientific) es una nueva plataforma de stent de cromo-cobalto liberador de sirolimus con struts delgados, específicamente diseñada para pacientes diabéticos. El objetivo de este estudio, realizado por Alexandre Abizaid y colaboradores, fue comparar la eficacia y seguridad del stent liberador de sirolimus Abluminus DES+ con el stent liberador de everolimus Xience en pacientes diabéticos sometidos a ICP.

Se trata de un estudio prospectivo, multicéntrico, multinacional, aleatorizado, abierto, de dos grupos paralelos que incluyó 3.034 pacientes diabéticos sometidos a ICP, aleatorizados 1:1 a recibir Abluminus DES+ (SES) versus Xience (EES).

Criterio de valoración coprincipal: revascularización de la lesión objetivo inducida por isquemia (id-TLR) en el seguimiento a los 12 meses. Criterio de valoración coprincipal: fallo de la lesión objetivo (TLF), compuesto de revascularización de la lesión objetivo inducida por isquemia, infarto de miocardio (IM) del vaso objetivo y muerte cardiovascular, evaluado en el seguimiento a los 12 meses.

No hubo diferencias entre los grupos en cuanto a las características clínicas y del procedimiento. La edad media fue de 67 años con un 29% de sexo femenino. El 92.5% de los pacientes tenían DM tipo 2 y el 35.2% eran insulino-requirientes. En el 83.4% el acceso fue radial con una media de Syntax Score de 12.1. A los 12 meses de seguimiento, id-TLR se observó en el 4.78% del grupo SES y en el 2.14% del grupo EES [Hazard Ratio (95%CI): 2.27 (1.48 – 3.50) valor de p para no inferioridad= 0.409]. TLF se observó en el 9.66% del grupo SES y en el 6.25% del grupo EES [Hazard Ratio (85%CI): 1.58 (1.21 – 2.06) valor de p para no inferioridad=0.658].

Limitaciones del estudio: la falta potencial de experiencia en el uso de un dispositivo novedoso con un mecanismo de implantación peculiar, que requiere una inflación prolongada (45 segundos) y una curva de aprendizaje, puede haber afectado los resultados del procedimiento. El 10% de los pacientes asignados al azar al grupo de Abluminus DES+ no recibieron la implantación del stent de acuerdo con las instrucciones de uso.

Conclusión:

En pacientes diabéticos sometidos a ICP, la implantación de ambas plataformas de stent estudiadas fue segura y efectiva, y el rendimiento clínico del Abluminus DES+ estuvo en línea con los stents liberadores de fármacos de generación actual. Sin embargo, no se cumplió la no inferioridad para los dos criterios de valoración coprimarios (id-TLR y TLF). Estos resultados podrían estar sesgados por las tasas de eventos inferiores a las esperadas en el grupo de control.

TÍTULO ORIGINAL: Randomised comparison of Abluminus DES+ sirolimus-eluting stents versus everolimus-eluting stents in coronary artery disease patients with diabetes mellitus global: the ABILITY diabetes global study.

Dra. Giuliana A. Supicciatti
Miembro del Comité Editor CACI