Durante la última década ha habido un incremento de procedimientos endovasculares en comparación con cirugía abierta para tratar enfermedades valvulares y vasculares. Sin embargo, las complicaciones en el acceso vascular siguen siendo un desafío importante. En estudios más contemporáneos sobre implante valvular aórtico transcatéter (TAVI), las complicaciones vasculares ocurren en un 2% a un 4%. Entre los primeros dispositivos de cierre vascular (VCDs) para lograr la hemostasia se encuentran Prostar XL y Perclose Proglide, ambos basados en suturas e investigados en numerosos estudios. Recientemente, el VCD MANTA (primer dispositivo mediado por tapón), ha sido investigado en ensayos prospectivos. El sistema Cross-Seal es un novedoso VCD mediado por sutura diseñado para cerrar arteriotomías con grandes vainas de hasta 18 French (F) y se aplica en forma de precierre similar a Perclose Proglide. El propósito de este ensayo, realizado por Prakash Krishnan y colaboradores, fue determinar la seguridad y eficacia del VCD Cross-Seal para arteriotomías con grandes vainas.
Se trata de un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo; que incluyó 147 pacientes sometidos a procedimientos percutáneos electivos, utilizando vainas de 8F a 18F en 19 centros, desde el 9 de agosto de 2019 hasta el 12 de marzo de 2020.
Los criterios de inclusión clave fueron sujetos elegibles para un procedimiento transfemoral y capaces de someterse a cirugía vascular de emergencia en caso de complicaciones. Los criterios de exclusión clave fueron enfermedad arterial periférica grave que involucra las arterias ilíacas, arteria femoral común (AFC) con un diámetro mínimo de <5 mm y tortuosidad marcada de los segmentos femoral e ilíaco.
El punto final primario de seguridad fue la libertad de complicaciones mayores del sitio de acceso del miembro objetivo dentro de los 30 días posteriores al procedimiento. Los puntos finales de seguridad secundarios incluyeron la libertad de complicaciones menores en el sitio de acceso del miembro objetivo dentro de los 30 días posteriores al procedimiento.
La edad media fue de 76.0±10.05 años, y el 28.6% eran mujeres. Del total de pacientes, el 53.7% (79/147) fueron sometidos a TAVI y el 46.3% (68/147) fueron sometidos a reparación percutánea endovascular de aneurisma aórtico abdominal/torácico (EVAR/TEVAR). El acceso a la arteria objetivo fue la AFC derecha en la mayoría de los casos, con un 61.2% (90/147). El tamaño medio de la arteria femoral fue de 8.3±1.48 mm. La media del diámetro interno de la vaina fue de 15.5±1.8 mm.
Se requirió intervención quirúrgica o endovascular adyuvante en el 9.2% (13/142) de los sujetos, de los cuales el 2.1% (3/142) fue quirúrgica y el 5.6% (8/142) endovascular, siendo la mayoría angioplastia con balón (83.3%). Se reportó malfuncionamiento del dispositivo en el 20.5% (26/127) de los casos; sin embargo, solo el 3.1% (4/127) resultó en un evento adverso. El punto final primario de seguridad de libertad de complicaciones mayores del sitio de acceso del miembro objetivo dentro de los 30 días posteriores al procedimiento fue del 94.3% (83/88 – IC del 95% inferior unilateral exacto, >85.2%). La libertad de complicaciones menores en el sitio de acceso dentro de los 30 días fue del 95.5% (84/88).
Conclusiones:
En pacientes seleccionados, el uso del dispositivo de cierre vascular Cross-Seal para procedimientos percutáneos con vainas de gran calibre se asoció con una tasa alta de libertad de complicaciones vasculares mayores a los 30 días.
Dra. Giuliana A. Supicciatti
Miembro del Comité Editor CACI
Título original: Cross-Seal IDE Trial: Prospective, Multicenter, Single-Arm Study of the Cross-Seal Suture- Mediated Vascular Closure Device System
Krishnan et al. Circ Cardiovasc Intervention. 2024;17:e013842
