Introducción: los datos sobre los resultados del tratamiento con TAVI valve in valve (ViV-TAVR) son escasos. Esta población presenta habitualmente mayores gradientes residuales transvalvulares, tasas más altas de missmatch severo prótesis-paciente (PPM) y peores resultados. El objetivo de este estudio (LYTEN) es comparar los resultados hemodinámicos entre la válvula balón expandible (BEV) SAPIEN 3/ULTRA (Edwards Lifesciences) y autoexpandible Evolut R/Pro/Pro+ (Medtronic) para el tratamiento de la disfunción de bioprótesis aórticas quirúrgicas en pacientes con válvulas quirúrgicas pequeñas.

Materiales y métodos:

Diseño: estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y abierto realizado en 11 centros en Canadá, Estados Unidos y Europa. Los pacientes fueron asignados al azar para recibir una válvula expandible con balón (BEV) SAPIEN 3/ULTRA o una válvula autoexpandible (SEV) Evolut R/Pro/Pro+. El tamaño de la válvula se seleccionó según el diámetro interno de la válvula quirúrgica: se recomendó una válvula SAPIEN 3/ULTRA de 23 mm si el diámetro interno de la prótesis quirúrgica era > 18 mm, y una válvula de 20 mm si el diámetro interno era ≤18 mm; se recomendó una válvula Evolut R/Pro/Pro+ de 23 mm si el diámetro interno era ≤ 20 mm, y una válvula de 26 mm si el diámetro interno era > 20 mm.

Criterios de inclusión: pacientes con bioprótesis quirúrgicas aórticas pequeñas que habían fallado (diámetro interno ≤ 23 mm y ≤ 21 mm), considerados aptos para ViV-TAVR.

Los puntos finales primarios fueron la tasa de desajuste severo prótesis-paciente (PPM) o regurgitación moderada-severa a los 30 días.

Los puntos finales secundarios incluyeron el rendimiento de la válvula al año (gradiente transvalvular, regurgitación aórtica significativa, degeneración hemodinámica de la válvula); resultados clínicos (muerte, accidente cerebrovascular, sangrado, implantación de marcapasos, infarto de miocardio, hospitalización por insuficiencia cardíaca). Además, se evaluó el estado funcional y la calidad de vida a los 30 días y al año de seguimiento.

Resultados: se incluyeron 98 pacientes de los cuales 47% fueron mujeres, el promedio de edad fue de 80±7 años, con un STS promedio de 5.0% [3.7%-7.2%]). Se implantó BEV: 46 (47%) y SEV: 52 (53%).

Los pacientes con SEV cumplieron con mayor frecuencia los criterios para un rendimiento previsto de la válvula (BEV: 10/33 [30%], SEV: 26/34 [76%]; P < 0.001).

Los pacientes que recibieron BEV presentaron un gradiente aórtico pico (BEV: 42 ± 15 mm Hg, SEV: 27 ± 14 mm Hg; P < 0.001) y un gradiente medio (BEV: 22 ± 8 mm Hg, SEV: 14 ± 7 mm Hg; P < 0.001) más altos en comparación con aquellos que recibieron SEV. La proporción de pacientes con un gradiente medio ≥ 20 mm Hg a 1 año de seguimiento fue significativamente mayor en el grupo BEV (BEV: 20/33 [61%] vs SEV: 6/36 [17%]; P < 0.001). Los pacientes que recibieron BEV tuvieron un área efectiva indexada más pequeña (BEV: 0.68 ± 0.27 cm 2 /m 2 , SEV: 0.92 ± 0.31 cm 2 /m 2 ; P = 0.001) y presentaron con mayor frecuencia un área efectiva indexada ≤ 0.65 cm 2 /m 2 (BEV: 18/32 [56%], SEV: 9/35 [26%]; P = 0.011). Ningún paciente presentó regurgitación aórtica superior a moderada después de 1 año de seguimiento.

Ningún paciente presentó un deterioro significativo de la válvula entre la evaluación del ecocardiograma Doppler a los 30 días y el año. No se observaron casos de trombosis valvular confirmada.

No hubo diferencias significativas en la distribución de la clase funcional de la NYHA entre los grupos BEV y SEV. La puntuación resumen general del KCCQ mejoró desde el inicio hasta el seguimiento a los 30 días en ambos grupos y se mantuvo estable entre el seguimiento a los 30 días y el año y fue similar en ambos grupos.

Un total de 5 pacientes (5.1%) fallecieron durante el primer año después del TAVR, 2 por causas cardíacas, 2 por causas no cardíacas y 1 por causa desconocida. 9 pacientes (9.2%) presentaron eventos de sangrado graves o potencialmente mortales durante el primer año de seguimiento. Cuatro pacientes (4.1%) tuvieron una hospitalización por insuficiencia cardíaca, y 2 requirieron un marcapasos permanente (2.0%). Un paciente (1.0%) tuvo un infarto de miocardio y otro (1.0%) tuvo un accidente cerebrovascular. No hubo diferencias significativas en la mortalidad o la ocurrencia de cualquiera de los eventos clínicos adversos entre los grupos BEV y SEV.

No hubo diferencias significativas en la mortalidad por todas las causas, hospitalización no planificada por insuficiencia cardíaca o accidente cerebrovascular según el gradiente transvalvular residual, ni entre pacientes con y sin PPM severa.

Conclusión:

En pacientes con bioprótesis pequeñas que han fallado, el ViV-TAVR con una SEV se asoció con gradientes transvalvulares más bajos, un área efectiva indexada más alta y una mayor tasa de rendimiento previsto de la válvula según la evaluación del ecocardiograma Doppler a 1 año de seguimiento. Sin embargo, no se encontraron diferencias entre SEV y BEV en cuanto al estado funcional, calidad de vida y resultados clínicos.

Dr. Juan Guido Chiabrando
Miembro del Comité Editor CACI

Título original: Balloon- vs Self-Expanding Transcatheter Valves for Failed Small Surgical Aortic Bioprostheses: 1-Year Results of the LYTEN Trial
JACC Cardiovasc Interv. 2023;16(24):2999-3012. doi:10.1016/j.jcin.2023.10.028