La angioplastia transluminal coronaria (ATC) con stents liberadores de fármacos (DES) ha demostrado un excelente perfil de seguridad en términos de ocurrencia de eventos clínicos adversos; sin embargo, existen escenarios clínicos en los que implantar un stent DES puede asociarse a reestenosis intrastent (RIS), neo aterosclerosis y trombosis muy tardía del mismo. Así, los balones cubiertos de droga (DCB) se han postulado como una estrategia atractiva. Hasta la fecha, no existe evidencia que compare el beneficio clínico de los DCB recubiertos de sirolimus (SCB), en relación a los cubiertos con paclitaxel (PCB) convencionales, en términos de parámetros angiográficos.
El objetivo del presente estudio realizado por Kai Ninomiya y colaboradores de la Universidad de Galway (Irlanda) fue analizar la eficacia, en términos de eventos angiográficos cuantitativos, del tratamiento con SCB en relación a PCB.
Se realizó con este propósito el estudio TRANSFORM I, un estudio prospectivo multicéntrico aleatorizado abierto de no-inferioridad que incluyó para el análisis pacientes portadores de enfermedad ateroesclerótica con compromiso de vasos pequeños (definido por un diámetro de referencia de < 2.75mm obtenido mediante análisis angiográfico cuantitativo [QCA]), aleatorizando al total de la cohorte en relación 1:1 al tratamiento con SCB (MagicTouch SCB), o a los balones PCB convencionales (SeQuent Please Neo). Se realizó una valoración mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) luego de la predilatación de la estenosis a tratar a fin de determinar el tamaño de balón a utilizar, y se analizó como objetivo primario a la ganancia neta en el diámetro luminal mínimo (MLD) del área vascular tratada con balón a 6 meses de seguimiento.
Se incluyeron para el análisis un total de 121 pacientes con un total de 129 lesiones a valorar. La edad promedio de la población muestral fue de 70 años, con un predominio de sexo masculino. Se obtuvo en el seguimiento el análisis angiográfico en el 90.1% del total de la población muestral incluida, sin observarse diferencias significativas en términos de éxitos del procedimiento. En términos del objetivo primario, el tratamiento con SCB no logró el objetivo de no-inferioridad en relación a PCB, obteniendo una ganancia luminal neta de 0.25±0.40 mm mediante el tratamiento de SCB, en relación a 0.48±0.37 mm (p de no inferioridad=0.173), con una diferencia absoluta de -0.23 mm (IC 95% -0.37,-0.09).
Esta ausencia de no-inferioridad del tratamiento con SCB fue secundaria principalmente a una menor pérdida tardía del lumen (‘late lumen loss’ [LLL], 0.00±0.32 mm vs. 0.32±0.47 mm; p < 0.001), y a un incremento tardío del lumen (53.7% vs. 30.0%. OR 2.60 [IC95% 1.22-5.67]; p=0.014) mediante el tratamiento con PCB. A su vez, se observó una mayor ocurrencia de reestenosis mediante el tratamiento con SCB, en relación a PCB, con una diferencia estadísticamente significativa entre ambos subgrupos (32.8% vs. 12.5%. OR 3.41 [IC95% 1.36-9.44]; p=0.012).
La valoración funcional de la estenosis residual a través la determinación de la reserva fraccional de flujo basada en angiografía evidenció un mayor compromiso funcional en aquellas tratadas con SCB, en relación al tratamiento con PCB (0.86±0.15 vs. 0.91±0.09; p=0.026).
Conclusiones:
En pacientes con enfermedad coronaria ateroesclerótica con compromiso de vasos pequeños, el tratamiento con balones cubiertos de sirolimus no logró demostrar la no-inferioridad, en relación a aquellos cubiertos de paclitaxel, en términos de ganancia luminal angiográfica en el seguimiento.
Dr. Cristian M. Garmendia
Miembro del Comité Editor CACI
Título original: A Prospective Randomized Trial Comparing Sirolimus-Coated Balloon With Paclitaxel-Coated Balloon in De Novo Small Vessels
J Am Coll Cardiol Intv. 2023 Dec, 16 (23) 2884–2896
