Las tendencias globales en cuanto al reemplazo valvular aórtico transcatéter (TAVI) y quirúrgico (SAVR) muestran anualmente aumentos en el número total de procedimientos y un crecimiento significativo en la utilización de TAVI entre adultos más jóvenes con estenosis aórtica. Sin embargo, en este grupo de pacientes, los resultados a largo plazo son limitados. El deterioro estructural valvular se asocia con peores resultados clínicos, por lo tanto es necesario un seguimiento estrecho de la población de bajo riesgo. El objetivo de este estudio, realizado por Michael J. Reardon y colaboradores, fue evaluar los resultados clínicos y hemodinámicos de TAVI con prótesis CoreValve autoexpandible en comparación con el reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica en pacientes de bajo riesgo.

Estudio multicéntrico, randomizado, en el que se incluyeron 1.414 pacientes con estenosis aórtica severa de bajo riesgo quirúrgico. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 para someterse a TAVI (n = 730) o SAVR (n = 684). TAVI se realizó con prótesis CoreValve Evolut autoexpandible en la mayoría de los casos y el 22,3% recibió una prótesis Evolut PRO de tercera generación.

Criterios de inclusión: estenosis aórtica sintomática grave. Anatomía adecuada para TAVI o SAVR. Puntaje de riesgo de mortalidad previsto de la Sociedad de Cirujanos Torácicos (STS PROM) ≤ 3%.

Criterio de valoración principal: mortalidad por todas las causas o accidente cerebrovascular incapacitante.

Los pacientes inscritos tenían una edad promedio de 74 años y aproximadamente el 23% de ellos tenían menos de 70 años. En cuanto al criterio de valoración primario se observó una reducción relativa del 26% en el riesgo de muerte o accidente cerebrovascular incapacitante con Evolut TAVI vs SAVR y las curvas continúan separándose con el tiempo [HR = 0.74 (95% CI 0.54-1.00) Log-rank p = 0.05]. En cuanto a los criterios de valoración secundarios, se observó una mayor tasa de implante de marcapasos definitivo con TAVI vs cirugía [Evolut TAVI: 23.8 (171) – SAVR: 9.7 (63) p < 0.001] y mayor aparición de Fibrilación Auricular con SAVR vs TAVI [Evolut TAVI: 14.0 (100) – SAVR: 40.8 (276) p < 0.001]. No se observaron diferencias significativas entre los grupos en cuanto al combinado de mortalidad por todas las causas, ACV incapacitante o re hospitalizaciones de origen valvular.

Rendimiento valvular a los 4 años: se observó menor gradiente medio significativo (≥ 20 mmHg) y menor Mismatch prótesis paciente (MPP) de grado severo con Evolut vs cirugía [Gradiente medio ≥ 20 mmHg Evolut TAVI: 4.0 (20/497) – SAVR: 8.9 (39/438) p= 0.002. MPP severo: Evolut TAVI 1.1 (7/611) y SAVR 3.5 (19/549), p=0.008]. El 85% de los pacientes con Evolut TAVI no presentaron fuga paravalvular (PVR) y en aquellos que sí presentaron no hubo diferencias entre grupos en PVR moderado o mayor (0,4% vs 0,0%, p = 0,50).

Conclusiones:

En este ensayo histórico de TAVI vs cirugía en pacientes con estenosis aórtica severa de bajo riesgo, Evolut no fue inferior a cirugía en cuanto al criterio de valoración principal de mortalidad/accidente cerebrovascular incapacitante a los 4 años de seguimiento. Adicionalmente, Evolut presentó un rendimiento valvular significativamente mejor, lo que también mejora los resultados clínicos tardíos. El seguimiento a 10 años será esencial para comprender el rendimiento a largo plazo y el riesgo de trombosis subclínica de las valvas y degeneración valvular estructural.

TÍTULO ORIGINAL: Four-Year Outcomes From The EVOLUT Low Risk Trial

Dra. Giuliana A. Supicciatti
Miembro del Comité Editor CACI