Eficacia de la Angioplastia con Stent Liberador de Drogas en la Enfermedad Vascular Periférica con Compromiso Femoropoplíteo: Estudio EMINENT

En el contexto clínico de la enfermedad vascular periférica (EVP) con compromiso de miembros inferiores, la angioplastia transluminal percutánea (ATP) con o sin implante de un stent es una estrategia terapéutica para aquellos casos en los que las modificaciones del estilo de vida, el ejercicio y los agentes farmacológicos no presentan un beneficio clínico notable.

Diversos estudios aleatorizados han demostrado un beneficio clínico mediante el implante de stents liberadores de paclitaxel en términos de reducción del requerimiento de nuevos procedimientos de revascularización percutánea en el seguimiento. En este contexto, se debe considerar que la mayoría de los procedimientos percutáneos realizados en el subgrupo comparador control fueron a través de balones no cubiertos de droga, lo que en la actualidad no es el estándar de tratamiento para las estenosis del territorio femoropoplíteo. Así, la ATP con implante de stents metálicos (BMS) continúa siendo la estrategia terapéutica de elección debido a que no ha sido demostrado un beneficio de los stents liberadores de fármacos (DES), en relación a los BMS, en términos de una mayor permeabilidad vascular en el seguimiento, encontrándose en la evidencia clínica disponible resultados divergentes.

El objetivo del presente estudio realizado por Yann Gouëffic y colaboradores del Hospital St. Joseph (París, Francia) fue analizar el beneficio del implante de un stent recubierto por polímero y liberador de paclitaxel (Eluvia DES), en relación a un stent BMS, en términos de la permeabilidad vascular en el seguimiento de pacientes con EVP con compromiso del territorio femoropoplíteo sometidos a una ATP.

Se realizó con este propósito el estudio EMINENT, un estudio multicéntrico aleatorizado controlado que incluyó para el análisis pacientes con EVP con compromiso del territorio femoropoplíteo (Categoría de Rutherford 2, 3 o 4), con una estenosis ≥70% tanto a nivel de la arteria femoral superficial como el segmento proximal de la arteria poplítea, vasos de diámetros de 4-6 mm y una longitud total de la estenosis de 30-210 mm. Se aleatorizó al total de la cohorte en relación 2:1 al tratamiento mediante ATP con implante de stent DES o BMS, respectivamente.

Se analizó como objetivo primario a la permeabilidad del lecho vascular a 12 meses de seguimiento (definida mediante una relación de la velocidad sistólica pico ≤2.4 determinada a través de ecografía Doppler, ausencia de revascularización secundaria a isquemia de las estenosis vasculares o requerimiento de cirugía de bypass). A su vez, se analizó como objetivo secundario a la mejoría clínica sostenida (definida como una reducción en la escala de Rutherford en ≥1 categoría en relación a la determinación basal, ausencia de una nueva determinación de velocidad sistólica pico ≤2.4, y la ausencia del requerimiento de revascularización secundaria a isquemia en el seguimiento).

Se incluyeron para el análisis a un total de 775 pacientes, dentro de los cuales el 65.54% (n=508) fueron sometidos a una ATP con implante de stent DES, mientras que al 34.45% (N=267) se implantó un stent DES. La edad promedio de la población muestral fue de 68.9±8.7 años, con un predominio de sexo masculino (70.1%). A su vez, no se observaron diferencias estadísticamente significativas en términos de las características basales y las características morfológicas de las estenosis arteriales analizadas entre ambos subgrupos (DES vs. BMS). El promedio de la longitud de estenosis fue de 75.6±50.3 mm y 72.2±47.0 para pacientes del subgrupo DES y BMS, respectivamente.

En términos del objetivo primario, se observó una mayor permeabilidad del lecho vascular en el subgrupo sometido a ATP con implante de DES, en relación a aquellos con implante de un stent BMS, con una diferencia estadísticamente significativa entre ambos subgrupos (83.2% vs. 74.3%; p<0.01). A su vez, se observó una mayor persistencia de la mejoría clínica en el subgrupo DES, en relación al BMS (83.0% vs. 76.6%; p=0.045).

Se evidenció en ambos subgrupos una mejora en términos de parámetros relacionados con la calidad de vida asociados a la salud en las dimensiones de movilidad (DES 66.4%, BMS 64.2%), y percepción de dolor o disconfort del miembro afectado (DES 64.2%, BMS 58.1%), sin observarse una diferencia significativa entre ambos subgrupos. Así, luego de un seguimiento a 12 meses no se observaron diferencias estadísticamente significativas en términos de mortalidad entre los pacientes sometidos a implante de un stent DES, en relación a aquellos con implante de stent BMS (2.7% vs. 1.1%. RR 2.4 [IC95% 0.69-8.36]; p=0.15).

Conclusiones

Hasta la fecha, el estudio EMINENT es el mayor estudio aleatorizado en relación a la eficacia de la ATP con implante de stent DES en la EVP con compromiso del territorio femoropoplíteo, demostrando superioridad del stent DES, en relación al BMS, en términos de una mayor permeabilidad del lecho vascular afectado a 12 meses de seguimiento.

Dr. Cristian M. Garmendia
Miembro del Comité Editor CACI

Título original: Efficacy of a Drug-Eluting Stent Versus Bare Metal Stents for Symptomatic Femoropopliteal Peripheral Artery Disease: Primary Results of the EMINENT Randomized Trial.
Originally published18 Oct 2022Circulation. 2022;0:10.1161/CIRCULATIONAHA.122.059606