Introducción: La isquemia crítica de miembros inferiores afecta a millones de personas en el mundo, con una incidencia de amputación mayor del 25% en caso de no ser revascularizado. La misma puede realizarse por vía quirúrgica (mediante bypass con vena o con prótesis) o por vía endovascular. El objetivo de los investigadores es determinar si el tratamiento quirúrgico es superior al endovascular.
Métodos:
Diseño: estudio prospectivo, randomizado 1:1, abierto, de superioridad y multicéntrico de Estados Unidos, Canadá, Finlandia, Italia y Nueva Zelanda. Se realizaron 2 estudios paralelos, la cohorte 1, en la cual se aleatorizaron pacientes a bypass con vena safena o tratamiento endovascular y la cohorte 2, en la que se aleatorizaron pacientes a bypass protésico o tratamiento endovascular. Los criterios de inclusión fueron aquellos pacientes mayores de 18 años que presentaran dolor de reposo en miembros inferiores o pérdida tisular y que a criterio médico tuvieran la posibilidad de realizar revascularización por vía tanto quirúrgica como percutánea. Se excluyeron a pacientes con alto riesgo quirúrgico.
El punto final primario fue el combinado de eventos adversos de miembros (que incluye muerte de todas las causas, amputación por arriba del tobillo y reintervenciones mayores que incluyen nuevo bypass, trombectomía o trombólisis).
Los puntos finales secundarios fueron reintervenciones menores y un combinado de infarto de miocardio, ACV, muerte por todas las causas y eventos adversos serios. Se determinó que 2.100 pacientes (1.620 en la cohorte 1 y 480 en la cohorte 2 serían necesarios para obtener un poder de 85% a favor del grupo quirúrgico con un alfa de 5% a 2 colas. Se estimó una reducción del evento combinado a favor de la cirugía del 25% y a favor del tratamiento endovascular de 30% en la cohorte 2.
Resultados: debido a dificultades en el enrolamiento, solo se incluyeron 1.434 pacientes en la cohorte 1 (718 a bypass venoso y 716 a tto endovascular) con una mediana de seguimientos de 2.7 años y 396 pacientes en la cohorte 2 (197 a bypass protésico y 199 a tto endovascular) con una mediana de seguimiento de 1.6 años. Los pacientes tenían una edad promedio de 66+/-10 años, 28.5% eran mujeres y el 71% tenían diabetes.
En la cohorte 1, se realizaron 307 bypass venosos fémoro-poplíteos, 276 fémoro-tibiales y 115 poplíteo-tibiales/pedios. A nivel endovascular se realizaron angioplastias periféricas a 487 arterias femorales, 382 arterias poplíteas y 381 arterias tibiales o pedias. El éxito del procedimiento fue de 98% en la rama quirúrgica y 85% en la rama endovascular. El tto con bypass venoso estuvo asociado a una menor incidencia del punto final primario combinado (42,6% vs 57.4% y estuvo asociado a un hazard 32% menor que el tratamiento endovascular (HR 0.68 IC95% 0.59-0.79), p<0.001), a expensas de una reducción en reintervenciones mayores (9.2% vs 23.5%) y amputaciones mayores (10,4% vs 14.9%). La incidencia de muerte por todas las causas, IAM, ACV o eventos adversos no fue diferente entre las ramas de tratamiento.
En la cohorte 2 se realizaron 105 bypass protésicos fémoro-poplíteos, 86 fémoro-tibiales y 18 poplíteo-tibiales/pedios, mientras que en la rama endovascular se realizó angioplastia de 133 femorales superficiales, 114 poplíteas y 86 tibiales o pedias. El éxito del procedimiento fue de 100% en la rama quirúrgica y 80.6% en la rama endovascular. No hubo diferencias significativas entre las ramas quirúrgicas y endovascular en el punto final primario (42.8% vs 47.7%, HR 0.79 IC95% 0.58-1.06, p= 0.12), en ninguno de sus componentes, ni tampoco en IAM, ACV o reintervenciones menores o eventos adversos (todos p>0.05).
Conclusión:
En pacientes con isquemia crítica de miembros inferiores, con adecuada anatomía y alto riesgo quirúrgico, la revascularización quirúrgica con vena safena estuvo asociada a una menor incidencia del combinado de muerte, amputaciones mayores y reintervenciones con respecto al tratamiento endovascular. Estos hallazgos no pudieron replicarse en aquellos pacientes con bypass protésicos.
Dr. Juan Guido Chiabrando
Miembro del Comité Editor CACI
Título original: Surgery or Endovascular Therapy for Chronic LimbThreatening Ischemia
N Engl J Med. 2022;387(25):2305-2316 – DOI: 10.1056/NEJMoa2207899
