Introducción: El reemplazo valvular aórtico percutáneo (TAVI) está recomendado para pacientes añosos independientemente del riesgo quirúrgico. A medida que se implantan dispositivos en pacientes más jóvenes, el impacto del diseño en acceso coronario, requerimiento de marcapaso y la presencia de leaks paravalvulares cobra mayor importancia. Este último, en su grado al menos moderado, está asociado a un incremento del riesgo de mortalidad y reintervenciones. Es por esto que el diseño de la prótesis Navitor (Abbot) cuenta con una pollera externa (NaviSeal) que disminuye la incidencia de leaks y un delivery más flexible (FlexNav) que favorece la navegabilidad. El objetivo de este trabajo es determinar la seguridad y la eficacia de la válvula Navitor en pacientes con alto o extremo riesgo quirúrgico.
Materiales y métodos:
Diseño: estudio prospectivo no randomizado, única rama, multicéntrico en Estados Unidos, Europa y Australia. Se incluyeron pacientes con estenosis aórtica severa y riesgo quirúrgico elevado o extremo (STS > 7 o con fragilidad no capturada por STS) a los que se implantó una prótesis Navitor. Se incluyeron pacientes con acceso femoral o algún acceso alternativo. Se excluyeron pacientes con válvula aórtica uni o bicúspide, o aquellas con anillo no calcificado. Otros elementos fueron infarto agudo de miocardio u otra intervención coronaria o periférica en ecos de 30 días previos, sangrado gastrointestinal, discrasias sanguíneas, prótesis valvular aórtica previa a nivel aórtico o en otra posición o expectativa de vida < 1 año. Se realizó un seguimiento al alta, 30 días y 1 año.
La prótesis Navitor es una válvula autoexpandible, reposicionable, con celdas grandes del stent para facilitar el acceso coronario. Posee 4 medidas (23-25-27-29) cubriendo anillos de 19 a 27 mm. Como se mencionó previamente posee una pollera externa para reducir los leaks paravalvulares. Se realizó pre dilatación de forma sistemática (sugerido por el IFU). La post dilatación se realizó de acuerdo al criterio del intervencionista.
El punto final primario de seguridad fue la mortalidad por todas las causas a 30 días y el punto final primario de efectividad fue la presencia de leak paravalvular moderado o más a 30 días. Puntos finales secundarios fueron ACV discapacitante, sangrado que comprometa la vida, insuficiencia renal agudo estadio 3, o complicaciones vasculares mayores a 30 días. Se utilizaron los criterios VARC-2 para determinar los eventos. Se consideró éxito del procedimiento como al implante exitoso de 1 sola válvula en el anillo.
Resultados:
Se incluyeron 120 sujetos en 19 centros entre septiembre de 2019 y noviembre de 2020. La edad promedio fue de 83.5 +/- 5.4 años, el 58.3% eran de sexo femenino, el STS promedio fue de 4.0+/- 2%, con un 83% presentando al menos 1 criterio de fragilidad y un 18% siendo considerado de muy alto riesgo. La mayoría de los pacientes (56%) tenían un NYHA 3 o 4.
En el 99% de los pacientes se utilizó el acceso femoral, utilizando sedación consciente en el 33%. El FlexNav se utilizó en el 84% de los casos y fue necesario recapturar la prótesis en el 45% de los casos. Se realizó predilatación en el 92% de los casos y post dilatación en el 32% de los casos. La válvula más implantada fue la #27 (35%).
A 30 días no hubo muertes reportadas (punto primario). La incidencia de ACV y de complicaciones vasculares mayores fue de 0.8%. El 2.5% de los pacientes tuvo un sangrado que compromete la vida, y ninguno de los pacientes tuvo insuficiencia renal aguda estadio 3 o más. El éxito del procedimiento se observó en el 97.5% de los casos, ya que 3 pacientes requirieron una segunda válvula. Se debió implantar un marcapaso permanente en el 13.3% de los pacientes a 30 días (de los 16 pacientes implantados, 13 tenían anormalidades en la conducción previa). Al año, la mortalidad cardiovascular fue de 4.2%, los sangrados con compromiso vital del 5%, no hubo eventos adicionales de ACV, insuficiencia renal aguda, o complicaciones vasculares.
A los 30 días, el gradiente transvalvular promedio disminuyó de 42.7+/- 13.8 mmHg (previo al implante) a 7.4 +/- 3.5 mmHg, manteniéndose al año (7.5 +/- 3.2 mmHg). No se evidenció leak paravalvular en el 79.7% de los pacientes y fue leve en 20.3%. Ningún paciente tuvo un leak moderado o severo en 30 días. Los pacientes presentaron una mejoría sintomática, ya que el 97% de los mismos estaba en NYHA 1 o 2 al año.
Conclusión:
El implante de la prótesis Navitor en pacientes con estenosis aórtica severa sintomática tricúspide presentó un buen perfil de seguridad y eficacia a 30 días y al año.
Dr. Juan Guido Chiabrando
Miembro del Comité Editor CACI
Título original: Thirty-day and one-year outcomes of the Navitor transcatheter heart valve in patients with aortic stenosis: the prospective, multicentre, global PORTICO NG Study
EuroIntervention. 2023;EIJ-D-22-01108. doi:10.4244/EIJ-D-22-01108
