Introducción: Los stents liberadores de fármacos (DES) con polímero duradero biocompatible (DP-EES) están asociados con un riesgo significativamente menor de trombosis del stent (ST) en comparación con los DES de primera generación o los stents metálicos. Los stents liberadores de biolimus con polímero biodegradable de nueva generación (BP-BES) han sido superiores también en eventos de trombosis del stent muy tardía (VLST) en comparación con los DES de primera generación. No existen datos sobre los resultados clínicos de los BP-DES en comparación con los DP-DES de nueva generación más allá de los 5 años después del implante. El objetivo de los investigadores es evaluar los resultados clínicos a 10 años de los BP-BES en comparación con los DP-EES en el estudio NOBORI (NEXT).
Materiales y métodos
Diseño: Análisis a 10 años de un estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego, de no inferioridad, que compara BP-BES con DP-EES en múltiples centros de Japón.
Criterios de inclusión: Pacientes programados para una intervención coronaria percutánea (PCI) que fueron asignados al azar para someterse a PCI con BP-BES o DP-EES, sin criterios de exclusión.
Para el análisis de este trabajo, se compararon los resultados clínicos entre los 2 grupos a 1 año y hasta 10 años después del implante del stent, utilizando un análisis de superioridad de BP-BES sobre DP-EES.
El punto final de eficacia primario fue cualquier TLR, mientras que el punto final de seguridad primario fue un compuesto de muerte o IAM. Otros resultados preespecificados incluyeron TLR conducida clínicamente, TVR, cualquier revascularización coronaria, muerte por cualquier causa, muerte cardíaca, IAM y trombosis del stent.
Resultados: Se incluyeron 2.417 pacientes (1.204 con BP-BES y 1.213 con DP-EES) con 3.020 lesiones en el estudio de seguimiento extendido. La hemodiálisis y el uso de nitratos fueron más prevalentes en el grupo de BP-BES que en el grupo de DP-EES, mientras que los pacientes mayores de 75 años y aquellos que recibieron tratamiento de la arteria coronaria circunfleja fueron más prevalentes en el grupo de DP-EES que en el grupo de BP-BES. En cuanto a las características de la lesión, el diámetro mínimo del lumen intra-stent y el porcentaje de estenosis del diámetro en el segmento después del procedimiento fueron significativamente mayores en el grupo de BP-BES que en el grupo de DP-EES.
Se logró un seguimiento completo de 10 años en 2.114 pacientes (87.5%). El punto final de seguridad primario de muerte o infarto de miocardio ocurrió en 385 pacientes (34.0%) en el grupo de BP-BES y en 375 pacientes (33.1%) en el grupo de DP-EES hasta los 10 años (HR 1.04, IC del 95%: 0.90-1.20; p=0.58). En cuanto al punto final de eficacia, la incidencia acumulativa de TLR a 10 años no fue significativamente diferente entre los grupos de BP-BES y DP-EES (15.9% vs 14.1%, HR 1.12, IC del 95%: 0.90-1.40; p=0.32). La incidencia acumulativa de ST definitiva fue muy baja y similar entre los 2 grupos (0.87% vs 1.03%; p=0.84).
Conclusiones:
Los resultados de seguridad y eficacia de los pacientes tratados con BP-BES no fueron significativamente diferentes de los pacientes tratados con DP-EES a 1 año y hasta 10 años después del implante del stent.
Dr. Juan Guido Chiabrando
Miembro del Comité Editor CACI
Título original: Biodegradable or durable polymer drug-eluting stents in patients with coronary artery disease: ten-year outcomes of the randomised NEXT Trial
EuroIntervention 2023;19. DOI: 10.4244/EIJ-D-23-00076
