驴TAVR o Cirug铆a en pacientes de riesgo intermedio?

Comentario a cargo del Dr. Mariano A. Revale

“Surgical or Transcatheter Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients”

M.J. Reardon, N.M. Van Mieghem, J.J. Popma, N.S. Kleiman, P. W. Serruys, A. P. Kappetein, et. al for the SURTAVI Investigators

N Engl J Med 2017; 376:1321-1331   //   DOI: 10.1056/NEJMoa1700456.

El reemplazo valvular percutáneo (TAVR o TAVI) como método para el tratamiento de pacientes con estenosis aórtica y alto riesgo quirúrgico ha sido ampliamente difundido y aceptado, tal como se observa en los datos del registro de la Sociedad de Cirugía Torácica (STS) y el Colegio Americano de Cardiología (ACC); sin embargo, en pacientes de menor riesgo su indicación es más controvertida. El objetivo de este estudio (SURTAVI) fue comparar la seguridad y eficacia de la válvula autoexpandible CoreValve y su sucesora Evolut-R para el tratamiento de pacientes con riesgo quirúrgico intermedio.

SURTAVI es un estudio multicéntrico (87 centros), multinacional (EEUU, Europa y Canada), aleatorizado y de no inferioridad, que incluyó pacientes con estenosis aórtica severa sintomática, con riesgo quirúrgico intermedio (3-15% de muerte a 30 días postoperatorio por STS, asociado a criterios de riesgo no tradicionales como comorbilidades, fragilidad y discapacidad). Se utilizó CoreValve en 724 pacientes (84%) y Evolut R en 139 (16%). Las intervenciones coronarias fueron realizadas de manera escalonada o en el mismo procedimiento de implantación de TAVR en los casos que asì lo requirieron.  Se indicó doble antiagregación con Aspirina (81-100mg por día) y Clopidogrel (75mg por día) durante 3 meses luego de todos los procedimientos.

El objetivo primario fue un combinado de muerte de cualquier causa o ACV incapacitante a 24 meses. Los objetivos secundarios incluyeron eventos cardiovasculares mayores, eventos cerebrovasculares, incluyendo muerte, infarto de miocardio, ACV de cualquier tipo, reintervenciones, calidad de vida a mediano plazo y objetivos ecocardiográficos.

Sobre 1746 pacientes aleatorizados, se realizó un análisis de intención de tratar (879 en el grupo TAVR y 867 en el grupo cirugía). Con una media de edad de 79,9 y 79,8 años para ambos grupos (TAVR y cirugía respectivamente, NS), sin diferencias significativas entre la distribución de clases funcionales, y en factores de riesgo médicos y cardiovasculares, con un riesgo de muerte calculado por STS de 4,4 y 4,5% (NS).

Se observó una incidencia del objetivo primario a 24 meses de 13,2% en el grupo TAVR y 14,1% en el grupo cirugía (NS). La tasa de muerte de cualquier causa fue de 11,4% vs 11.6% (NS), mientras que se presentó una importante tendencia en la tasa de ACV incapacitante con mayor incidencia en la alternativa quirúrgica (2.6% vs 4.5%, NS). En cuanto a reintervenciones se reportó mayor incidencia en el grupo TAVR (2,8% vs 0,7%) y mayor tasa de reinternación por enfermedad relacionada a la válvula. En cuanto a complicaciones mayores en general se observó una frecuencia similar en ambos grupos a 24 meses (18,6% vs 18,6%, NS). El TAVR presentó una tendencia a mayor incidencia de sangrado mayor (12,2% vs 9,3%, NS), mayor tasa de insuficiencia aórtica residual y de requerimientos de marcapasos definitivo (25,9% vs 6,6%) probablemente por el bajo porcentaje de implante de Evolut-R en relación a su predecesora; mientras que se observó mayor cantidad de transfusiones (17% vs 5,6% recibió entre 2 a 4 unidades de glòbulos rojos), mayor tasa de injuria renal (1,7% vs 4,4%, NS) y fibrilación auricular (12,9% vs 43,4%) en el grupo cirugía. En términos hemodinámicos se observó mayor área valvular (2,2 vs 1,7 cm2) y menor gradiente medio transvalvular (7,8 vs 11,8 mmHg) luego de la implantación de TAVR en comparación con cirugía a 24 meses. Hubo mejoría significativa de la calidad de vida medida por el KCCQ Score en ambos grupos a 24 meses, aunque en el grupo de TAVR esta mejoría se logró de manera más precoz, con diferencias significativas ya a los 30 días.

Hay que tener en cuenta que en este estudio se obtuvo como resultado menos de la mitad de mortalidad (38%) de la predicha por STS para estos pacientes; uno de los valores más bajos observados en los estudios aleatorizados hasta la fecha. Esta situación probablemente se debió a los excelentes estándares de los grupos quirúrgicos participantes, y seguramente se esté subestimando la diferencia de resultados observados a 30 días entre ambos grupos por ese motivo.

En conclusión, TAVR resultó una alternativa no inferior a la cirugía en términos de muerte de cualquier causa o ACV incapacitante en el seguimiento a 24 meses, aunque cada procedimiento mostró un perfil de complicaciones claramente distinto.

A pesar de los alentadores resultados observados, es importante destacar que es necesario un seguimiento a mayor tiempo, ya que los 24 meses de este estudio brindan información incompleta en torno a la longevidad de estas nuevas alternativas percutáneas en comparación con las bioprótesis valvulares quirúrgicas, tema no menor cuando se trata de pacientes con mayor expectativa de vida a largo plazo.